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MC2-01クリームの有効性と安全性を評価する臨床試験

2024年11月19日 更新者：MC2 Therapeutics

軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者を対象に、MC2-01 クリームの有効性と安全性をビヒクルおよび実薬と比較して評価するための無作為化、多施設、治験責任医師盲検、並行群間試験

この試験は、MC2-01 クリームの有効性、安全性、利便性を評価することを目的とした、無作為化、研究者盲検、多施設、ビヒクルおよびコンパレータ制御、並行群間試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MC2-01 クリームは、患者の満足度を最適化するように設計されています。皮膚にすばやく吸収され、肌にしっかりと潤いを与え、患者が日常生活を続けられるようにします。 この試験では、MC2-01 クリームを市販製品の CAL/BDP の組み合わせおよびビヒクルと比較します。 この試験の目的は、このクリームの臨床効果、安全性、利便性を市販製品と比較することです。 試験には8週間の治療期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

794

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Richard Herdener, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -スクリーニング時に少なくとも18歳である、人種や民族を問わず、一般的に健康な男性または妊娠していない女性
  • -尋常性乾癬（尋常性乾癬）の臨床診断があり、胴体および/または手足が関与する少なくとも6か月の期間で、週に最大100 gの試験薬による局所治療を受けやすい
  • 身体（体幹および/または手足）に軽度または中等度の疾患重症度のPGAがある
  • 少なくとも 2 の mPASI スコア
  • 体表面積 (BSA) の 2 ～ 30% を含む治療領域を有する

除外基準:

  • 不安定型乾癬の現在の診断
  • -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の他の炎症性皮膚疾患
  • 治療部位の色素沈着、広範囲の瘢痕、色素沈着または日焼けの存在
  • 自然または人工の日光への計画的な暴露
  • -試験製品または参照製品のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
  • 高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴
  • 生物学的療法による全身治療
  • -ベースライン訪問の4週間前および試験中の免疫系およびその他の全身化学療法抗腫瘍療法を抑制する全身治療の使用
  • -訪問1 /ベースラインの4週間前および試験中の光線療法の使用;
  • -皮膚軟化剤および非薬用シャンプーを除く局所治療の使用は、訪問1 /ベースラインの2週間前までに乾癬に影響を与える可能性があります
  • 細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染症の臨床徴候
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、またはこの試験での安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MC2-01 クリーム
MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) クリーム。 1 日 1 回の塗布で 8 週間
薬：MC2-01 クリーム
MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) クリーム
アクティブコンパレータ：Cal/BDPの組み合わせ
カルシポトリエン/ベタメタゾン (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%)。 1 日 1 回の塗布で 8 週間。
薬：Cal/BDPの組み合わせ
カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%
プラセボコンパレーター：クリームビークル
1 日 1 回の塗布で 8 週間。
薬：クリームビークル
ビークルクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までに 0 ～ 4 のスケールで Physicians Global Assessment (PGA) スコアが最低 2 ポイント低下した参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週間

乾癬治療の成功率は、Physician Global Assessment (PGA) スコアを使用して 8 週目に測定されます。 成功は、ベースラインから 0 ～ 4 のスケールで最小 2 ポイントの減少として定義されます。ここで、0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度のプラーク肥厚。 3 = 中程度の歯垢の肥厚、4 = 重度の歯垢の肥厚。

データセットで参照されている参加者の数は、治療の成功を達成した参加者の数です。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPASIスコアの変化率
時間枠：ベースラインと 8 週間

参加者の乾癬の程度と重症度は、0 から 6 のスケールを使用して、3 つの領域 (腕、体幹、脚) ごとに変更された PASI スコアリング システム (頭皮、顔、屈曲を除く) を使用して評価されます。ここで、0 = 乾癬の関与なし6 = 90 ～ 100% の関与。

重症度は、3 つの領域 (腕、体幹、脚) ごとに、赤み、厚み、うろこ状の徴候のそれぞれについて、0 ～ 4 のスケールを使用して評価されます。0 はなしを表し、4 は非常に深刻であることを表します。

mPASI スコアは、次の式を使用して個々のスコアから計算されます。

腕 0.2 (赤み + 太さ + うろこ) E = X 胴 0.3 (赤み + 太さ + うろこ) E = Y 脚 0.4 (赤み + 太さ + うろこ) E = Z

X + Y + Z = m-PASI スコアの合計は、最小スコアが 0、最大スコア (最悪) が 64.8 になります。

mPASI スコアの変化率は、ベースラインから 8 週目を引いた値をベースライン スコアで割って 100 を掛けたものとして定義されます。
ベースラインと 8 週間
乾癬治療利便性尺度
時間枠：8週間

乾癬治療利便性スケールを使用した治療利便性の被験者評価は、質問 1 ～ 5 の合計として定義され、各質問は 1 ～ 10 のスケールで採点されます。

肌への塗りやすさはいかがでしたか？ 「非常に難しい」を 1、「非常に簡単」を 10 で表します。 「べたつく」を1、「べたつかない」を10 施術後のお肌のしっとり感はいかがでしたか？ 「しっとりしない」を 1、「とてもしっとりする」を 10 施術後の肌のベタつきはいかがでしたか？ 「非常にべたつく」が 1 で、「べたつかない」が 10 です。肌の手入れをすることで、日常生活にどの程度支障がありましたか? 「非常に気になる」が1、「気にならない」が10
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MC2 Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Linda S. Gold, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2018年6月8日

研究の完了 (実際)

2018年6月8日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC2-01-C2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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