Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности крема MC2-01

19 ноября 2024 г. обновлено: MC2 Therapeutics

Рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 по сравнению с носителем и активным компаратором у субъектов с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Это исследование является рандомизированным, слепым для исследователей, многоцентровым, контролируемым носителем и препаратом сравнения, исследованием в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и удобства крема MC2-01.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Крем MC2-01 разработан для максимального удовлетворения пациентов - он быстро впитывается в кожу, оставляя ее хорошо увлажненной, что позволяет пациентам заниматься повседневными делами. В этом испытании крем MC2-01 будет сравниваться с имеющейся на рынке комбинацией CAL/BDP и носителем. Цель испытания — сравнить клиническую эффективность, безопасность и удобство этого крема с продаваемым продуктом. Испытание будет включать 8-недельный период лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
794

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Richard Herdener, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • Обычно здоровые мужчины или небеременные женщины любой расы или этнической принадлежности, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
  • Иметь клинический диагноз бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) продолжительностью не менее 6 месяцев, поражающий туловище и/или конечности, поддающийся местному лечению с использованием не более 100 г исследуемого препарата в неделю.
  • Иметь ПГА легкой или средней степени тяжести на теле (туловище и/или конечностях)
  • Показатель mPASI не ниже 2.
  • Иметь площадь обработки, охватывающую 2-30% площади поверхности тела (ППТ)

Критерий исключения:

  • Современная диагностика нестабильных форм псориаза
  • Другое воспалительное заболевание кожи в области лечения, которое может затруднить оценку вульгарного псориаза.
  • Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов в зонах лечения
  • Планируемое воздействие естественного или искусственного солнечного света
  • История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого продукта или эталонного продукта
  • Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Системное лечение биологическими препаратами
  • Использование системных препаратов, подавляющих иммунную систему, и другой системной химиотерапевтической противоопухолевой терапии в течение 4 недель до исходного визита и во время исследования.
  • Использование фототерапии в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня и во время исследования;
  • Использование средств местного лечения, за исключением смягчающих средств и немедикаментозных шампуней, с возможным эффектом на псориаз в течение 2 недель до визита 1/исходного уровня
  • Клинические признаки инфекции кожи бактериями, вирусами или грибками
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Любое хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъекта или может помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MC2-01 Кремовый
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) кремовый цвет. Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Крем MC2-01
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) кремовый цвет
Активный компаратор: Комбинация кал/БДП
Кальципотриен/бетаметазон (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%). Одно применение в день в течение 8 недель.
Лекарство: Комбинация кал/БДП
кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль
Одно применение в день в течение 8 недель.
Лекарство: Кремовый автомобиль
Автомобильный крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением общей оценки врачей (PGA) минимум на 2 балла по шкале от 0 до 4 от исходного уровня до 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Показатель успешности лечения псориаза измеряется на 8-й неделе с использованием общей оценки врача (PGA). Успех определяется как снижение по сравнению с базовой линией минимум на 2 балла по шкале от 0 до 4, где: 0 = ясно; 1 = Почти ясно; 2 = легкое утолщение зубного налета; 3 = умеренное утолщение зубного налета, 4 = сильное утолщение зубного налета.

Количество участников, упомянутых в наборах данных, представляет собой количество участников, добившихся успешного лечения.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение оценки mPASI
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Степень и тяжесть псориаза участника оцениваются с использованием модифицированной системы оценки PASI (минус скальп, лицо и изгибы) в каждых 3 областях (руки, туловище и ноги) с использованием шкалы от 0 до 6, где 0 = отсутствие поражения псориазом. и 6 = вовлеченность 90-100%.

Тяжесть оценивают в каждых трех областях (руки, туловище и ноги) для каждого признака покраснения, толщины и шелушения с использованием шкалы от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелую степень.

Оценка mPASI рассчитывается на основе индивидуальных оценок с использованием следующего уравнения:

Руки 0,2 (Краснота + Толщина + Чешуйчатость) E = X Туловище 0,3 (Краснота + Толщина + Чешуйчатость) E = Y Ноги 0,4 (Краснота + Толщина + Чешуйчатость) E = Z

Сумма баллов X + Y + Z = m-PASI дает минимальный балл 0 и максимальный балл (наихудший из возможных) 64,8.

Процентное изменение показателя mPASI определяется как исходный уровень минус 8-я неделя, разделенный на исходный показатель, умноженный на 100.
Исходный уровень и 8 недель
Шкала удобства лечения псориаза
Временное ограничение: 8 недель

Оценка субъекта удобства лечения с использованием шкалы удобства лечения псориаза определяется как сумма вопросов 1-5, где каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 10.

Насколько легко было наносить средство на кожу? «Очень сложно» — 1, а «Очень легко» — 10. Насколько жирным было средство при нанесении на кожу? «Очень жирный» — 1, а «Не жирный» — 10. Насколько увлажненной была ваша кожа после применения средства? «Не увлажнена» — 1, «Очень увлажнена» — 10. Насколько жирной была ваша кожа после применения средства? «Очень жирная» — 1, а «Не жирная» — 10. Насколько уход за кожей нарушил ваш распорядок дня? «Очень беспокоит» — 1, «Не беспокоит» — 10.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MC2 Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linda S. Gold, MD, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC2-01-C2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Крем MC2-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками