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屈折矯正手術後の角膜拡張症患者におけるCXLの効果の持続性を評価するための観察登録 (CXL)

2024年2月22日 更新者：Glaukos Corporation

屈折矯正手術後の角膜拡張症患者における Photrexa Viscous、Photrexa、および KXL システムによる角膜コラーゲン架橋の効果の安全性と持続性を評価するための第 IV 相観察登録

この市販後登録の目的は、Photrexa Viscous (20% デキストラン点眼液中のリボフラビン 5'-リン酸)、Photrexa (リボフラビン 5'-リン酸点眼液)、および屈折矯正手術後の角膜拡張症患者における KXL システム。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Photrexa Viscous および Photrexa の添付文書の処方情報によると、片目または両目の屈折矯正手術後の角膜拡張症の治療のために CXL を受ける予定の、または受けたことのある約 200 人の患者が登録される可能性があります。 患者は、架橋治療後3、6、12、24、および36か月目に安全性と有効性について追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • 募集
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
    • North Dakota
      • W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
        • 募集
        • Vance Thompson Vision - ND
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • 募集
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • Vantage Eye Care, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • 募集
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Slade & Baker Vision
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • 募集
        • Hoopes Vision
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • 募集
        • See Clearly Vision Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • 募集
        • Northwest Eye Surgeons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Audrey Rostov, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

屈折矯正手術後の角膜拡張症患者で、Photrexa Viscous および Photrexa の処方情報に従って、片眼または両眼で角膜コラーゲン架橋結合を受ける予定がある、または受けたことがある。

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18 歳以上であること。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。
  3. すべての指示に従い、研究訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力;
  4. -屈折矯正手術（レーシック、PRKなど）後の角膜拡張症の診断を受けている;
  5. -処方情報に従って、PHOTREXA VISCOUS / PHOTREXAおよびKXLシステムを使用した角膜コラーゲンクロスリンクを受ける予定（または過去90日以内に受けた）（注：製品関連のイベントを含む完全な治療およびフォローアップデータ手続きの時間から入学までの時間が利用可能である必要があります)。
  6. 妊娠可能な女性の場合、レジストリに登録する前に尿妊娠検査を実施することに同意します。妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

  1. 女性の場合、妊娠中、授乳中、またはレジストリに登録する前に尿妊娠検査が陽性である;
  2. 治験責任医師は、健全な医学的理由により、患者を除外または中止することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CXLグループ
Photrexa Viscous および Photrexa の処方情報に従って、片目または両目に角膜コラーゲン架橋を有する、屈折矯正手術後の角膜拡張症の患者
組み合わせ製品：角膜コラーゲン架橋
Photrexa Viscous (20% デキストラン点眼液中のリボフラビン 5'-リン酸)、Photrexa (リボフラビン 5'-リン酸点眼液)、および KXL システム (UV 照射)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kmax
時間枠：36ヶ月
最大角膜曲率の治療前のベースラインからの変化
36ヶ月
BCVA
時間枠：36ヶ月
BCVAにおける治療前のベースラインからの変化
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glaukos Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kerry Stephens、Glaukos Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACP-KXL-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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