Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny do oceny trwałości efektu CXL u pacjentów z ekstazją rogówki po chirurgii refrakcyjnej (CXL)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Rejestr obserwacyjny fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa i trwałości efektu sieciowania kolagenu rogówki z preparatami Photrexa Viscous, Photrexa i systemem KXL u pacjentów z ekstazją rogówki po operacji refrakcyjnej

Celem tego postmarketingowego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i trwałości efektu leczenia do 3 lat po usieciowaniu wykonanym preparatem Photrexa Viscous (5'-fosforan ryboflawiny w 20% roztworze oftalmicznym dekstranu), Photrexa (5'-fosforan ryboflawiny roztwór oftalmiczny) oraz system KXL u pacjentów z rozdęciem rogówki po chirurgii refrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Można by zarejestrować około 200 pacjentów, którzy planują lub przeszli CXL w leczeniu ektazji rogówki po operacji refrakcyjnej jednego lub obu oczu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania leku Photrexa Viscous i Photrexa. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w miesiącach 3, 6, 12, 24 i 36 po leczeniu sieciującym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Rekrutacyjny
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Rekrutacyjny
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Rekrutacyjny
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Audrey Rostov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerostem rogówki po operacji refrakcyjnej, którzy planują lub przeszli sieciowanie kolagenu rogówki w jednym lub obu oczach zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leków Photrexa Viscous i Photrexa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od rasy;
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA;
  3. Chęć i umiejętność wykonywania wszystkich poleceń i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych;
  4. Mieć diagnozę ektazji rogówki po operacji refrakcyjnej (takiej jak LASIK, PRK);
  5. Planowanie poddania się (lub poddanie się w ciągu ostatnich 90 dni) sieciowaniu kolagenu rogówki za pomocą PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA i systemu KXL, zgodnie z drukiem informacyjnym (UWAGA: pełne dane dotyczące leczenia i obserwacji, w tym wszelkie zdarzenia związane z produktem w czas trwania procedury do czasu zapisów musi być dostępny);
  6. W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, zgoda na wykonanie testu ciążowego z moczu przed wpisaniem do rejestru; nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub uzyskasz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed wpisaniem do rejestru;
  2. Badacz może wykluczyć dowolnego pacjenta lub przerwać badanie z dowolnego uzasadnionego powodu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CXL
Pacjenci z rozrostem rogówki po operacji refrakcyjnej, u których doszło do usieciowania kolagenu rogówki w jednym lub obu oczach, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi produktów Photrexa Viscous i Photrexa
Produkt złożony: Sieciowanie kolagenu rogówki
Photrexa Viscous (5'-fosforan ryboflawiny w 20% roztworze oftalmicznym dekstranu), Photrexa (5'-fosforan ryboflawiny roztwór oftalmiczny) i system KXL (naświetlanie UV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kmaks
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana maksymalnej krzywizny rogówki w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
36 miesięcy
BCVA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w BCVA
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glaukos Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACP-KXL-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ektazja rogówki

Badania kliniczne na Sieciowanie kolagenu rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami