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Registro osservazionale per valutare la durata dell'effetto di CXL in pazienti con ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva (CXL)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation

Un registro osservazionale di fase IV per valutare la sicurezza e la durata dell'effetto della reticolazione del collagene corneale con Photrexa Viscous, Photrexa e il sistema KXL in pazienti con ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva

Gli obiettivi di questo registro post-commercializzazione sono valutare la sicurezza e la durata dell'effetto del trattamento fino a 3 anni dopo la reticolazione eseguita con Photrexa Viscous (riboflavina 5'- fosfato in soluzione oftalmica di destrano al 20%), Photrexa (riboflavina 5'- fosfato soluzione oftalmica) e il sistema KXL in pazienti con ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Potrebbero essere arruolati circa 200 pazienti che stanno pianificando di sottoporsi o si sono sottoposti a CXL per il trattamento dell'ectasia corneale a seguito di chirurgia refrattiva in uno o entrambi gli occhi in base alle informazioni di prescrizione nel foglietto illustrativo di Photrexa Viscous e Photrexa. I pazienti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia ai mesi 3, 6, 12, 24 e 36 dopo il trattamento di reticolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Reclutamento
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Reclutamento
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Slade & Baker Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Reclutamento
        • Hoopes Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Reclutamento
        • See Clearly Vision Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Audrey Rostov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ectasia corneale a seguito di chirurgia refrattiva che stanno pianificando di sottoporsi o si sono sottoposti a cross-linking del collagene corneale in uno o entrambi gli occhi secondo le informazioni sulla prescrizione di Photrexa Viscous e Photrexa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
  2. Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA;
  3. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma delle visite di studio;
  4. Avere una diagnosi di ectasia corneale post-chirurgia refrattiva (come LASIK, PRK);
  5. Pianificazione di sottoporsi (o essersi sottoposti negli ultimi 90 giorni) alla reticolazione del collagene corneale con PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA e il sistema KXL, secondo le informazioni sulla prescrizione (NOTA: completare il trattamento e i dati di follow-up, inclusi eventuali eventi correlati al prodotto a deve essere disponibile il tempo della procedura fino al momento dell'immatricolazione);
  6. Per le donne in grado di rimanere incinte, accettare di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima dell'iscrizione al registro; non deve essere incinta o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, essere incinta, allattare o avere un test di gravidanza sulle urine positivo prima dell'iscrizione al registro;
  2. Lo sperimentatore può escludere o interrompere qualsiasi paziente per qualsiasi valido motivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo CXL
Pazienti con ectasia corneale a seguito di chirurgia refrattiva che presentavano cross-linking del collagene corneale in uno o entrambi gli occhi secondo le informazioni sulla prescrizione di Photrexa Viscous e Photrexa
Prodotto combinato: Reticolazione del collagene corneale
Photrexa Viscous (riboflavina 5'-fosfato in soluzione oftalmica di destrano al 20%), Photrexa (riboflavina 5'-fosfato soluzione oftalmica) e il sistema KXL (irradiazione UV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kmax
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione dalla linea di base del pretrattamento nella massima curvatura corneale
36 mesi
BCVA
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione rispetto al basale del pretrattamento in BCVA
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glaukos Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACP-KXL-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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