Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр для оценки долговечности эффекта CXL у пациентов с эктазией роговицы после рефракционной хирургии (CXL)

22 февраля 2024 г. обновлено: Glaukos Corporation

Обсервационный регистр фазы IV для оценки безопасности и продолжительности эффекта перекрестного связывания коллагена роговицы с Photrexa Viscous, Photrexa и системой KXL у пациентов с эктазией роговицы после рефракционной хирургии

Целями этого пострегистрационного реестра являются оценка безопасности и продолжительности эффекта лечения до 3 лет после перекрестного связывания, проведенного с Photrexa Viscous (рибофлавин 5'-фосфат в 20% офтальмологическом растворе декстрана), Photrexa (рибофлавин 5'-фосфат офтальмологический раствор) и систему KXL у пациентов с эктазией роговицы после рефракционной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 200 пациентов, которые планируют пройти или уже прошли CXL для лечения эктазии роговицы после рефракционной хирургии на одном или обоих глазах, в соответствии с информацией о назначении в Photrexa Viscous и вкладыше в упаковку Photrexa. Пациентов будут наблюдать за безопасностью и эффективностью через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения перекрестными связями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kerry Stephens, OD
  • Номер телефона: 949-481-8057
  • Электронная почта: kstephens@glaukos.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Рекрутинг
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Рекрутинг
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Контакт:
          • Donna Coury
          • Номер телефона: 614-890-5692
          • Электронная почта: dcoury@compeyecare.com
        • Главный следователь:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Контакт:
          • Gwen Toti
          • Номер телефона: 484-434-2706
          • Электронная почта: gtoti@oppdoctors.com
        • Главный следователь:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Рекрутинг
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Slade & Baker Vision
        • Контакт:
          • Beverly Socop
          • Номер телефона: 713-626-5544
          • Электронная почта: beverly@visiontexas.com
        • Главный следователь:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • Hoopes Vision
        • Контакт:
          • Michele Avila, OD
          • Номер телефона: 801-568-0200
          • Электронная почта: mavila@hoopesvision.com
        • Главный следователь:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • Рекрутинг
        • See Clearly Vision Group
        • Контакт:
          • Claire Thomas
          • Номер телефона: 703-827-5454
          • Электронная почта: cthomas@seeclearly.com
        • Главный следователь:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Рекрутинг
        • Northwest Eye Surgeons
        • Контакт:
          • Claire Callaghan
          • Номер телефона: 206-528-6000
          • Электронная почта: ccallaghan@nweyes.com
        • Главный следователь:
          • Audrey Rostov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эктазией роговицы после рефракционной хирургии, которые планируют или перенесли кросслинкинг роговичного коллагена на одном или обоих глазах в соответствии с инструкцией по применению Photrexa Viscous и Photrexa.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет, мужчиной или женщиной, любой расы;
  2. предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA;
  3. Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график учебных визитов;
  4. иметь диагноз эктазии роговицы после рефракционной хирургии (например, LASIK, PRK);
  5. Планирование пройти (или пройти в течение последних 90 дней) перекрестное связывание коллагена роговицы с помощью PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA и системы KXL в соответствии с информацией о назначении (ПРИМЕЧАНИЕ. Полные данные о лечении и последующем наблюдении, включая любые события, связанные с продуктом, в время процедуры до момента зачисления должно быть доступно);
  6. Женщинам, способным забеременеть, необходимо дать согласие на проведение анализа мочи на беременность до регистрации в реестре; не должна быть беременной или кормящей.

Критерий исключения:

  1. Если женщина, быть беременной, кормящей грудью или иметь положительный тест мочи на беременность до регистрации в реестре;
  2. Исследователь может исключить или прекратить участие любого пациента по любой серьезной медицинской причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа CXL
Пациенты с эктазией роговицы после рефракционной хирургии, у которых было проведено перекрестное связывание коллагена роговицы в одном или обоих глазах в соответствии с инструкцией по применению Photrexa Viscous и Photrexa.
Комбинированный продукт: Сшивание роговичного коллагена
Photrexa Viscous (рибофлавин-5'-фосфат в 20% офтальмологическом растворе декстрана), Photrexa (офтальмологический раствор рибофлавин-5'-фосфата) и система KXL (УФ-облучение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кмакс
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение максимальной кривизны роговицы по сравнению с исходным уровнем до лечения
36 месяцев
BCVA
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем до лечения
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glaukos Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACP-KXL-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сшивание роговичного коллагена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками