Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregister för att bedöma hållbarheten av effekten av CXL hos patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi (CXL)

22 februari 2024 uppdaterad av: Glaukos Corporation

Ett fas IV-observationsregister för att bedöma säkerheten och hållbarheten hos effekten av korneal kollagen tvärbindning med Photrexa Viscous, Photrexa och KXL-systemet hos patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi

Syftet med detta postmarknadsregister är att utvärdera säkerheten och hållbarheten för behandlingseffekt upp till 3 år efter tvärbindning utförd med Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk lösning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat). oftalmisk lösning), och KXL-systemet hos patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cirka 200 patienter som planerar att genomgå eller har genomgått CXL för behandling av hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi i ett eller båda ögonen enligt förskrivningsinformationen i bipacksedeln för Photrexa Viscous och Photrexa kan rekryteras. Patienterna kommer att följas för säkerhet och effektivitet vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter tvärbindningsbehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Rekrytering
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Rekrytering
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Rekrytering
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Rekrytering
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
        • Rekrytering
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Rekrytering
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Audrey Rostov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi som planerar att genomgå eller har genomgått korneal kollagen tvärbindning i ett eller båda ögonen enligt Photrexa Viscous och Photrexa förskrivningsinformation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara minst 18 år, man eller kvinna, av vilken ras som helst;
  2. Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär;
  3. Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schema för studiebesök;
  4. Har en diagnos av korneal ektasi efter refraktiv kirurgi (som LASIK, PRK);
  5. Planerar att genomgå (eller har genomgått under de senaste 90 dagarna) korneal kollagen tvärbindning med PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA och KXL-systemet, enligt förskrivningsinformationen (OBS: Kompletta behandlings- och uppföljningsdata, inklusive eventuella produktrelaterade händelser på tidpunkten för förfarandet till och med tidpunkten för registreringen måste vara tillgänglig);
  6. För kvinnor som kan bli gravida, gå med på att få ett uringraviditetstest utfört innan de registreras i registret; får inte vara gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  1. Om kvinna, vara gravid, ammande eller ha ett positivt uringraviditetstest före inskrivning i registret;
  2. Utredaren kan utesluta eller avbryta en patient av alla sunda medicinska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CXL Group
Patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi som hade korneal kollagen tvärbindning i ett eller båda ögonen enligt Photrexa Viscous och Photrexa förskrivningsinformation
Kombinationsprodukt: Korneal kollagen tvärbindning
Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk lösning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat oftalmisk lösning) och KXL-systemet (UV-bestrålning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kmax
Tidsram: 36 månader
Förändring från förbehandlingens baslinje i maximal korneal krökning
36 månader
BCVA
Tidsram: 36 månader
Förändring från förbehandlingens baslinje i BCVA
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Glaukos Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACP-KXL-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal Ectasia

Kliniska prövningar på Korneal kollagen tvärbindning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar