Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister til at vurdere holdbarheden af ​​effekten af ​​CXL hos patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi (CXL)

22. februar 2024 opdateret af: Glaukos Corporation

Et fase IV-observationsregister til at vurdere sikkerheden og holdbarheden af ​​virkningen af ​​hornhindekollagen-tværbinding med Photrexa Viscous, Photrexa og KXL-systemet hos patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi

Formålet med dette postmarkedsregister er at evaluere sikkerheden og holdbarheden af ​​behandlingseffekten i op til 3 år efter tværbinding udført med Photrexa Viscous (riboflavin 5'-phosphat i 20 % dextran oftalmisk opløsning), Photrexa (riboflavin 5'-phosphat). oftalmisk opløsning) og KXL-systemet til patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 200 patienter, som planlægger at gennemgå eller har gennemgået CXL til behandling af hornhindeektasi efter refraktiv operation i det ene eller begge øjne i henhold til ordinationsoplysningerne i indlægssedlen til Photrexa Viscous og Photrexa, kunne tilmeldes. Patienterne vil blive fulgt for sikkerhed og effektivitet i måned 3, 6, 12, 24 og 36 efter tværbindingsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Rekruttering
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Rekruttering
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Rekruttering
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Rekruttering
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey Rostov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi, som planlægger at gennemgå eller har gennemgået hornhindekollagen tværbinding i det ene eller begge øjne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa ordinationsoplysningerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde, af enhver race;
  2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular;
  3. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for studiebesøg;
  4. Har en diagnose af corneal ektasi efter refraktiv kirurgi (såsom LASIK, PRK);
  5. Planlægger at gennemgå (eller har gennemgået inden for de seneste 90 dage) hornhindekollagen-tværbinding med PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA og KXL-systemet i henhold til ordinationsoplysningerne (BEMÆRK: Fuldstændig behandling og opfølgningsdata, inklusive eventuelle produktrelaterede hændelser på tidspunkt for proceduren frem til tilmeldingstidspunktet skal være tilgængelig);
  6. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal du acceptere at få udført uringraviditetstest før tilmelding til registeret; må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinde, være gravid, ammende eller have en positiv uringraviditetstest før tilmelding i registeret;
  2. Efterforskeren kan udelukke eller afbryde enhver patient af enhver fornuftig medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CXL Group
Patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi, som havde hornhindekollagen tværbinding i et eller begge øjne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa ordinationsinformation
Kombinationsprodukt: Hornhindekollagen tværbinding
Photrexa Viscous (riboflavin 5'-phosphat i 20 % dextran oftalmisk opløsning), Photrexa (riboflavin 5'-phosphat oftalmisk opløsning) og KXL-systemet (UV-bestråling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 36 måneder
Ændring fra forbehandlingens baseline i maksimal hornhindekrumning
36 måneder
BCVA
Tidsramme: 36 måneder
Ændring fra forbehandlingens baseline i BCVA
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glaukos Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACP-KXL-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal Ectasia

Kliniske forsøg med Hornhindekollagen tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger