Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregister for å vurdere holdbarheten av effekten av CXL hos pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi (CXL)

22. februar 2024 oppdatert av: Glaukos Corporation

Et fase IV-observasjonsregister for å vurdere sikkerheten og holdbarheten til effekten av hornhinnekollagen-kryssbinding med Photrexa Viscous, Photrexa og KXL-systemet hos pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi

Målet med dette postmarkedsregisteret er å evaluere sikkerheten og holdbarheten til behandlingseffekten i opptil 3 år etter kryssbinding utført med Photrexa Viskøs (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk løsning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat). oftalmisk løsning), og KXL-systemet hos pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 pasienter som planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått CXL for behandling av hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi i ett eller begge øyne i henhold til forskrivningsinformasjonen i pakningsvedlegget til Photrexa Viscous og Photrexa. Pasienter vil bli fulgt for sikkerhet og effektivitet i månedene 3, 6, 12, 24 og 36 etter tverrbindingsbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Rekruttering
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Rekruttering
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Rekruttering
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Slade & Baker Vision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Rekruttering
        • Hoopes Vision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • Rekruttering
        • See Clearly Vision Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Rekruttering
        • Northwest Eye Surgeons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey Rostov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi som planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått kryssbinding av hornhinnekollagen i ett eller begge øyne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa forskrivningsinformasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år gammel, mann eller kvinne, uansett rase;
  2. Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema;
  3. Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for studiebesøk;
  4. Har en diagnose av hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi (som LASIK, PRK);
  5. Planlegger å gjennomgå (eller har gjennomgått i løpet av de siste 90 dagene) hornhinnekollagen-tverrbinding med PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA og KXL-systemet, i henhold til forskrivningsinformasjonen (MERK: Komplette behandlings- og oppfølgingsdata, inkludert eventuelle produktrelaterte hendelser på prosedyretidspunkt frem til påmeldingstidspunktet må være tilgjengelig);
  6. For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstesting før de registrerer seg i registeret; må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinne, være gravid, ammende eller har en positiv uringraviditetstest før registrering i registeret;
  2. Etterforskeren kan ekskludere eller avbryte enhver pasient av enhver fornuftig medisinsk grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CXL Group
Pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi som hadde kryssbinding av hornhinnekollagen i ett eller begge øyne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa forskrivningsinformasjon
Kombinasjonsprodukt: Korneal kollagen kryssbinding
Photrexa Viskøs (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk løsning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat oftalmisk løsning) og KXL-systemet (UV-bestråling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 36 måneder
Endring fra forbehandlingens baseline i maksimal hornhinnekrumning
36 måneder
BCVA
Tidsramme: 36 måneder
Endring fra forbehandlingens baseline i BCVA
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glaukos Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACP-KXL-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corneal Ectasia

Kliniske studier på Korneal kollagen kryssbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger