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Beobachtungsregister zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirkung von CXL bei Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie (CXL)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Ein Phase-IV-Beobachtungsregister zur Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung der Vernetzung von Hornhautkollagen mit Photrexa Viscous, Photrexa und dem KXL-System bei Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie

Die Ziele dieses Post-Market-Registers sind die Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung bis zu 3 Jahre nach der Quervernetzung mit Photrexa Viscous (Riboflavin 5'-Phosphat in 20 % Dextran-Augenlösung), Photrexa (Riboflavin 5'-Phosphat Augenlösung) und das KXL-System bei Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 200 Patienten, die planen oder sich einer CXL zur Behandlung der Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation an einem oder beiden Augen gemäß den Verschreibungsinformationen in der Packungsbeilage von Photrexa Viscous und Photrexa unterzogen haben, könnten aufgenommen werden. Die Patienten werden in den Monaten 3, 6, 12, 24 und 36 nach der Crosslinking-Behandlung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Rekrutierung
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Rekrutierung
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Rekrutierung
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Rekrutierung
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Audrey Rostov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation, die gemäß den Verschreibungsinformationen von Photrexa Viscous und Photrexa eine Hornhaut-Kollagenvernetzung in einem oder beiden Augen planen oder hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular;
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten;
  4. Eine Diagnose einer Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation (wie LASIK, PRK) haben;
  5. Planen (oder hatten innerhalb der letzten 90 Tage) eine Vernetzung von Hornhautkollagen mit PHOTREXA VISCOUS/ PHOTREXA und dem KXL-System gemäß den Verschreibungsinformationen (HINWEIS: Vollständige Behandlungs- und Nachsorgedaten, einschließlich aller produktbezogenen Ereignisse unter Zeitpunkt des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Immatrikulation muss vorhanden sein);
  6. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen zu lassen, bevor Sie sich in das Register eintragen; darf nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder vor der Aufnahme in das Register einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
  2. Der Prüfarzt kann jeden Patienten aus triftigen medizinischen Gründen ausschließen oder absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CXL-Gruppe
Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Operation, bei denen gemäß den Verschreibungsinformationen von Photrexa Viscous und Photrexa eine Kollagenvernetzung der Hornhaut in einem oder beiden Augen aufgetreten ist
Kombinationsprodukt: Corneale Kollagenvernetzung
Photrexa Viscous (Riboflavin-5'-phosphat in 20 %iger Dextran-Augenlösung), Photrexa (Riboflavin-5'-phosphat-Augenlösung) und das KXL-System (UV-Bestrahlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kmax
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung der maximalen Hornhautkrümmung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
36 Monate
BCVA
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaukos Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP-KXL-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautektasie

Klinische Studien zur Corneale Kollagenvernetzung

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