Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr k posouzení trvání účinku CXL u pacientů s ektázií rohovky po refrakční chirurgii (CXL)

22. února 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation

Observační registr fáze IV k posouzení bezpečnosti a trvání účinku zesíťování korneálního kolagenu s Photrexou Viskózní, Photrexa a systém KXL u pacientů s ektázií rohovky po refrakční chirurgii

Cílem tohoto registru po uvedení na trh je vyhodnotit bezpečnost a trvanlivost léčebného účinku do 3 let po zesítění provedeném s Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfát ve 20% dextranovém očním roztoku), Photrexa (riboflavin 5'-fosfát oční roztok) a systém KXL u pacientů s ektázií rohovky po refrakční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mohlo být zapsáno přibližně 200 pacientů, kteří plánují podstoupit nebo podstoupili CXL pro léčbu ektázie rohovky po refrakční operaci na jednom nebo obou očích podle informací o předepisování v příbalovém letáku k Photrexa Viscous and Photrexa. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti v měsících 3, 6, 12, 24 a 36 po léčbě zesíťováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Nábor
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Nábor
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Nábor
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Nábor
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey Rostov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rohovkovou ektázií po refrakční operaci, kteří plánují podstoupit nebo podstoupili zesítění rohovkového kolagenu na jednom nebo obou očích podle informací pro předepisování Photrexa Viscous a Photrexa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA;
  3. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat rozvrh studijních pobytů;
  4. mít diagnózu ektázie rohovky po refrakční operaci (jako je LASIK, PRK);
  5. Plánujete podstoupit (nebo jste podstoupili v posledních 90 dnech) zesítění rohovkového kolagenu pomocí PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA a systému KXL podle informací pro předepisování (POZNÁMKA: Kompletní údaje o léčbě a následné kontrole, včetně všech událostí souvisejících s přípravkem na musí být k dispozici čas procedury až do doby zápisu);
  6. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před zápisem do registru; nesmí být těhotná ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je žena, být těhotná, kojící nebo mít pozitivní těhotenský test v moči před zápisem do registru;
  2. Zkoušející může vyloučit nebo přerušit kteréhokoli pacienta z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina CXL
Pacienti s rohovkovou ektázií po refrakční operaci, u kterých došlo k zesíťování kolagenu rohovky v jednom nebo obou očích podle informací o předepisování Photrexa Viscous a Photrexa
Kombinovaný produkt: Síťování korneálního kolagenu
Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfát ve 20% dextranovém očním roztoku), Photrexa (oční roztok riboflavin 5'-fosfátu) a KXL systém (UV ozařování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmax
Časové okno: 36 měsíců
Změna maximálního zakřivení rohovky oproti výchozí hodnotě před léčbou
36 měsíců
BCVA
Časové okno: 36 měsíců
Změna BCVA od výchozí hodnoty před léčbou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACP-KXL-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ektázie rohovky

Klinické studie na Síťování korneálního kolagenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení