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Registre d'observation pour évaluer la durabilité de l'effet du CXL chez les patients atteints d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive (CXL)

22 février 2024 mis à jour par: Glaukos Corporation

Un registre d'observation de phase IV pour évaluer l'innocuité et la durabilité de l'effet de la réticulation du collagène cornéen avec Photrexa visqueux, Photrexa et le système KXL chez les patients atteints d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive

Les objectifs de ce registre post-commercialisation sont d'évaluer l'innocuité et la durabilité de l'effet du traitement jusqu'à 3 ans suite à une réticulation réalisée avec Photrexa Viscous (riboflavine 5'- phosphate dans une solution ophtalmique de dextran à 20 %), Photrexa (riboflavine 5'- phosphate solution ophtalmique) et le système KXL chez les patients présentant une ectasie cornéenne suite à une chirurgie réfractive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 200 patients qui envisagent de subir ou ont subi une CXL pour le traitement de l'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive dans un ou les deux yeux selon les informations de prescription dans la notice Photrexa visqueuse et Photrexa pourraient être inscrits. Les patients seront suivis pour la sécurité et l'efficacité aux mois 3, 6, 12, 24 et 36 après le traitement de réticulation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Recrutement
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Recrutement
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Recrutement
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Slade & Baker Vision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Recrutement
        • Hoopes Vision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22102
        • Recrutement
        • See Clearly Vision Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Audrey Rostov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une ectasie cornéenne suite à une chirurgie réfractive qui envisagent de subir ou ont subi une réticulation du collagène cornéen dans un ou les deux yeux selon les informations de prescription de Photrexa Viscous et Photrexa.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme, de toute race ;
  2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA ;
  3. Volonté et capacité à suivre toutes les instructions et à respecter le calendrier des visites d'étude ;
  4. Avoir un diagnostic d'ectasie cornéenne post-chirurgie réfractive (telle que LASIK, PRK);
  5. Prévoyez de subir (ou avez subi au cours des 90 derniers jours) une réticulation du collagène cornéen avec PHOTREXA VISCOUS/ PHOTREXA et le système KXL, conformément aux informations de prescription (REMARQUE : données complètes sur le traitement et le suivi, y compris tout événement lié au produit à le moment de la procédure jusqu'au moment de l'inscription doit être disponible);
  6. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de subir un test de grossesse urinaire avant de vous inscrire au registre ; ne doit pas être enceinte ou allaitante.

Critère d'exclusion:

  1. S'il s'agit d'une femme, être enceinte, allaiter ou avoir un test urinaire de grossesse positif avant l'inscription au registre ;
  2. L'investigateur peut exclure ou interrompre tout patient pour toute raison médicale valable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe CXL
Patients présentant une ectasie cornéenne suite à une chirurgie réfractive qui présentaient une réticulation du collagène cornéen dans un ou les deux yeux selon les informations de prescription de Photrexa Viscous et Photrexa
Produit combiné: Réticulation du collagène cornéen
Photrexa Viscous (riboflavine 5'-phosphate dans une solution ophtalmique de dextran à 20 %), Photrexa (solution ophtalmique de riboflavine 5'-phosphate) et le système KXL (irradiation UV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kmax
Délai: 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement de la courbure cornéenne maximale
36 mois
BCVA
Délai: 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement de la MAVC
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Glaukos Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACP-KXL-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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