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Registro Observacional para Evaluar la Durabilidad del Efecto de CXL en Pacientes con Ectasia Corneal Posterior a Cirugía Refractiva (CXL)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation

Un registro observacional de fase IV para evaluar la seguridad y la durabilidad del efecto del entrecruzamiento del colágeno corneal con Photrexa Viscous, Photrexa y el sistema KXL en pacientes con ectasia corneal después de cirugía refractiva

Los objetivos de este registro posterior a la comercialización son evaluar la seguridad y la durabilidad del efecto del tratamiento hasta 3 años después de la reticulación realizada con Photrexa Viscous (riboflavina 5'- fosfato en solución oftálmica de dextrano al 20 %), Photrexa (riboflavina 5'- fosfato solución oftálmica) y el sistema KXL en pacientes con ectasia corneal después de una cirugía refractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se podrían inscribir aproximadamente 200 pacientes que planean someterse o se han sometido a CXL para el tratamiento de la ectasia corneal después de una cirugía refractiva en uno o ambos ojos de acuerdo con la información de prescripción del prospecto de Photrexa Viscous y Photrexa. Se realizará un seguimiento de la seguridad y eficacia de los pacientes en los meses 3, 6, 12, 24 y 36 después del tratamiento de reticulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kerry Stephens, OD
  • Número de teléfono: 949-481-8057
  • Correo electrónico: kstephens@glaukos.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Reclutamiento
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Reclutamiento
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Reclutamiento
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Slade & Baker Vision
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Reclutamiento
        • Hoopes Vision
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Reclutamiento
        • See Clearly Vision Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Audrey Rostov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ectasia corneal después de una cirugía refractiva que planean someterse o se han sometido a una reticulación de colágeno corneal en uno o ambos ojos de acuerdo con la información de prescripción de Photrexa Viscous y Photrexa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener por lo menos 18 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza;
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar un formulario HIPAA;
  3. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de estudio;
  4. Tener un diagnóstico de ectasia corneal poscirugía refractiva (como LASIK, PRK);
  5. Planea someterse (o se ha sometido en los últimos 90 días) a un entrecruzamiento de colágeno corneal con PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA y el Sistema KXL, según la información de prescripción (NOTA: Complete el tratamiento y los datos de seguimiento, incluidos los eventos relacionados con el producto en debe estar disponible el tiempo del procedimiento hasta el momento de la inscripción);
  6. Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se les realice una prueba de embarazo en orina antes de inscribirse en el registro; no debe estar embarazada o lactando.

Criterio de exclusión:

  1. Si es mujer, estar embarazada, amamantando o tener una prueba de embarazo en orina positiva antes de la inscripción en el registro;
  2. El investigador puede excluir o suspender a cualquier paciente por cualquier razón médica sólida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo CXL
Pacientes con ectasia corneal después de una cirugía refractiva que tenían entrecruzamiento del colágeno corneal en uno o ambos ojos de acuerdo con la información de prescripción de Photrexa Viscous y Photrexa
Producto combinado: Reticulación de colágeno corneal
Photrexa Viscous (riboflavina 5'-fosfato en solución oftálmica de dextrano al 20 %), Photrexa (riboflavina 5'-fosfato solución oftálmica) y el sistema KXL (irradiación UV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kmáx
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio desde el inicio del pretratamiento en la curvatura corneal máxima
36 meses
BCVA
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio desde el inicio del pretratamiento en BCVA
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glaukos Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACP-KXL-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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