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Registro observacional para avaliar a durabilidade do efeito do CXL em pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa (CXL)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Glaukos Corporation

Um registro observacional de fase IV para avaliar a segurança e a durabilidade do efeito da reticulação de colágeno da córnea com Photrexa viscoso, Photrexa e o sistema KXL em pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa

Os objetivos deste registro pós-comercialização são avaliar a segurança e a durabilidade do efeito do tratamento até 3 anos após o cross-linking realizado com Photrexa Viscous (riboflavina 5'- fosfato em solução oftálmica de dextrano a 20%), Photrexa (riboflavina 5'- fosfato solução oftálmica) e o Sistema KXL em pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 200 pacientes que planejam se submeter ou se submeteram a CXL para o tratamento de ectasia da córnea após cirurgia refrativa em um ou ambos os olhos de acordo com as informações de prescrição no Folheto Informativo do Photrexa Viscous e Photrexa podem ser inscritos. Os pacientes serão acompanhados quanto à segurança e eficácia nos meses 3, 6, 12, 24 e 36 após o tratamento de cross-linking.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Recrutamento
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Recrutamento
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Recrutamento
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Recrutamento
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Recrutamento
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Slade & Baker Vision
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Recrutamento
        • Hoopes Vision
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Recrutamento
        • See Clearly Vision Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Recrutamento
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Audrey Rostov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa que planejam se submeter ou se submeteram a reticulação de colágeno da córnea em um ou ambos os olhos de acordo com as informações de prescrição do Photrexa Viscous e Photrexa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 18 anos de idade, masculino ou feminino, de qualquer raça;
  2. Forneça consentimento informado por escrito e assine um formulário HIPAA;
  3. Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma das visitas do estudo;
  4. Ter diagnóstico de ectasia corneana pós-cirurgia refrativa (como LASIK, PRK);
  5. Planejando se submeter (ou se submeteu nos últimos 90 dias) crosslinking de colágeno da córnea com PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA e o Sistema KXL, de acordo com as informações de prescrição (NOTA: Tratamento completo e dados de acompanhamento, incluindo quaisquer eventos relacionados ao produto em horário do procedimento até o momento da inscrição deve estar disponível);
  6. Para mulheres capazes de engravidar, concorde em realizar o teste de gravidez na urina antes de se inscrever no registro; não deve estar grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou tiver um teste de gravidez de urina positivo antes da inscrição no registro;
  2. O Investigador pode excluir ou descontinuar qualquer paciente por qualquer motivo médico sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo CXL
Pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa que tiveram reticulação do colágeno da córnea em um ou ambos os olhos de acordo com as informações de prescrição do Photrexa Viscous e Photrexa
Produto combinado: Crosslinking de colágeno da córnea
Photrexa viscoso (5'-fosfato de riboflavina em solução oftálmica de dextrano a 20%), Photrexa (solução oftálmica de 5'-fosfato de riboflavina) e o sistema KXL (irradiação UV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kmax
Prazo: 36 meses
Mudança da linha de base pré-tratamento na curvatura máxima da córnea
36 meses
BCVA
Prazo: 36 meses
Mudança da linha de base pré-tratamento em BCVA
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glaukos Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACP-KXL-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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