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MCI高齢者の認知、I-ADL、HRQOLに対する太極拳の影響

2018年1月12日 更新者:Minnie Siu、Chinese University of Hong Kong

軽度認知障害のある高齢者の認知と日常生活の手段活動、および健康関連の生活の質に対する太極拳の影響。

世界中で高齢化人口が大幅に増加しているため、認知機能が低下した高齢者の有病率は増加しています。 認知障害により、高齢者は機能障害のリスクが高くなります。 これまでの研究では、高齢者の認知機能の維持に対する身体運動の有益な効果についての強力な証拠が示されています。 太極拳は、ゆっくりとしたリズミカルな動きで行われる、低強度から中強度の運動であると考えられています。 筋力が低下した高齢者に適した人気のある安全な運動です。 この研究の目的は、軽度認知障害(MCI)を持つ中国人高齢者の認知および手段的日常生活活動(I-ADL)、および健康関連の生活の質(HRQOL)に対する太極拳の効果を測定することでした。

この研究の研究仮説では、次のように述べられています:一般的な認知能力、手段的ADLの機能的能力、HRQOLの身体的要素と精神的要素が、参加したMCIの地域在住の高齢者のグループと対照グループの間で大幅な改善が見られます。太極拳プログラムに参加したことがない方。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザインとサンプルの募集:

    これは、複数施設の非ランダム化対照群の前後試験デザインを採用した準実験的研究でした。 マルチサイト設計を採用することにより、母集団をより適切に表現できるようになります。 この介入研究には、実験グループと対照グループの 2 つの参加者グループが含まれていましたが、ランダム化は行われませんでした。

    この研究は香港の地区高齢者コミュニティセンター(DECC)で実施された。 DECC は、社会戦局 (SWD) の支援を受けて 2001 年から実施されており、高齢者が地域社会に留まり、健康で敬意を持って尊厳のある生活を送れるようにするため、地区レベルで地域支援サービスを提供しています。サービス利用者は次のとおりです。地域在住の60歳以上の高齢者。 研究に参加するための招待状がさまざまな DECC に送られました。 最後に、この研究に参加する意思のある高齢者センターが 4 つありました。 参加者は、コンビニエンス サンプリングを使用して 4 つの DECC から募集されました。

    研究結果に影響を与える可能性のある拡散効果を避けるため、コミュニティセンターの適格な参加者全員が実験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられ、1回の介入で治療を受けました。そのため、異なる治療を受けた参加者間での議論は行われませんでした。体制。

    本研究では、方法論の厳密性を高めるために対照群を採用し、2つの群間の同等性を評価するための事前テストが含まれていたため、選択バイアスの問題は軽減される可能性がありました。

  2. サンプルサイズの推定 認知機能に対する太極拳の影響に関する以前の研究に基づいて、この研究では中程度の効果サイズ 0.5 が設定されました。 サンプルサイズ計算ツール (https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/stat/Other.htm) の使用に基づいて、 グループあたり 64 のサンプルは、0.05 の有意水準で 0.5 の中程度の効果サイズを検出する 80% の検出力を提供すると予想されました。 太極拳グループの減少率 20% を考慮して、各グループに 80 人の参加者が募集されました。
  3. 介入 介入グループは、各 1 時間の 32 セッション (週に 2 セッション) からなる 16 週間の太極拳プログラムを受けました。定員は 1 クラスあたり約 20 人でした。 認定された太極拳マスターが、実験グループに割り当てられた参加者に楊式太極拳の簡単な形式を教えました。簡略化された形式には 4 つの動作セットが含まれていました。これにより、通常、運動持久力が低い高齢の実践者が一連の動作を完了するのに必要な時間が短縮されました。 さらに、MCI の高齢者にとって太極拳は、ポーズの数が少ないため、学習し、記憶するのが容易であったため、太極拳の適切な形式でした。 太極拳のクラスは、十分なスペース、平らな床、良好な照明を備えた公民館のオープンホールまたは公共の遊び場で行われました。安全を促進するための対策には、適切な履物、適切なウォームアップとクールダウン、正しい運動技術が含まれます。太極拳のクラスでは、運動量を徐々に増やすことが強調されます。 事故報告は、太極拳のトレーニングに悪影響を及ぼす原因を記録し分析するために行われます。遵守を確実にするために、参加者は出席記録に署名する必要がありました。 2 回連続でレッスンを欠席した場合に精神的なサポートを提供し、コンプライアンスを強化するために、電話でのフォローアップが手配されました。 また、参加者には、太極拳の動きをよりよく習得し、定期的な運動習慣を築くために、自宅で毎日練習するようアドバイスされました。 参加者全員にガイドブックが発行され、正しい姿勢を強化するためのガイダンスが提供されました。

    対照グループの参加者は、コミュニティセンターが提供するさまざまな種類のレクリエーション活動に参加できる通常のケアグループとみなされました。 ただし、実験結果に対するインターフェロンの原因となる運動習慣による有酸素能力の変化の可能性を避けるため、研究期間中は太極拳を練習しないこと、また体系化された身体トレーニングプログラムに参加しないことがアドバイスされました。

  4. データ収集 研究の結果変数は、高齢の参加者の一般的な認知状態、手段による ADL、および HRQOL で構成されていました。 アウトカム評価は、ベースライン時と 4 か月後 (研究終了時) にすべての参加者に対して実施されました。中国版の Mini-Mental State Exam (CMMSE) が全体的な認知評価に使用されました。 参加者の IADL レベルを評価するために、香港の中国語版 Lawton's Instrumental activity of Daily Living (IADL-CV) が使用され、評価には中国語版 Short Form-12 Health Survey-Standard 1 (SF-12) が使用されました。参加者の認識された健康状態。
  5. データ分析 IBM SPSS バージョン 24.0 (IBM Crop. ニューヨーク州アーモンク)をデータ入力と分析に使用しました。 関係するすべての統計検定は両側検定であり、有意水準は 5% に設定されました。 平均、標準偏差、頻度、パーセンテージなどの記述統計を使用して、サンプルの特性と結果の尺度を要約して提示しました。

    カイ二乗検定、フィッシャーの正確検定、および独立した t 検定を必要に応じて使用して、ベースラインでの介入群と対照群の特性を比較しました。 これらの特性について 2 つのグループ間に有意な差があった場合は、その後の結果分析で調整されました。

    一般化推定方程式 (GEE) は、反復測定の研究結果のそれぞれを比較するために適用されました (つまり、 CMMSE スコア、IADL-CV スコア、SF-12 の身体的および精神的要素、および SF-12 のサブスケール)を 2 つのグループ間で統計的に比較し、これらの人口統計的特徴を調整してグループ間の統計的非比較を示しました。 2 つのダミー変数、グループと時間は、それぞれベースライン グループの差 (介入 - 対照) と対照グループに対する時間効果 (16 週間後 - ベースライン) を表すために各 GEE モデルに含まれていました。 さらに、2 つのグループ間の各結果の差分変化を評価するために、時間別グループ (グループ * 時間) という交互作用項も含めました。 GEE モデルは、内部相関のある反復測定の結果を説明し、完全にランダムな欠落 (MCAR) のデータ欠落メカニズムに基づいて推定される不偏効果を生み出すことができます。

  6. 倫理的配慮 この研究を実施するための承認は、香港中文大学のCUHK-NTEC合同臨床研究倫理委員会および選ばれた地域高齢者センターから得られました。参加者は同意書に署名する必要がありました。 情報と研究の目的について説明した。 彼らは自分の意志でいつでも研究から撤退することができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、999077
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の中国人。
  • 教育レベルに基づいて補正された 19 ~ 28 の範囲の CMMSE スクリーニング スコアを取得しました(読み書きできない回答者は 18 点以上、教育を受けて 2 年以上の回答者は 22 点以上)。
  • セルフケア機能を自分で実行できる能力がある。
  • 認知症、うつ病、その他の精神疾患の確定診断はありません。
  • 前年に体系化された身体運動プログラムや太極拳の練習に参加していない。

除外基準:

  • 過去に慢性アルコール依存症または脳外傷の病歴がある。 - 認知に影響を与える可能性のある薬を常用している人。
  • 軽度から中程度の身体運動は禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳グループ
太極拳グループ(つまり介入グループ)は、各セッションが 1 時間の 32 セッション(週に 2 セッション)からなる 16 週間の太極拳プログラムを受けました。
介入なし:いつものケアグループ
対照群はそれぞれのセンターが提供する通常のケアを受けた。 研究期間中、対照群には介入が用意されていなかった。 対照群の参加者には、コミュニティセンターが提供するさまざまな種類のレクリエーション活動に参加し、通常の一般的な身体運動や社会活動などの日常活動を続けるようにアドバイスされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後のベースラインC-MMSEスコアからの変化
時間枠:アウトカム評価はベースライン時と4か月後(研究終了時)に実施されました。
中国版の Mini-Mental State Exam (C-MMSE) は、世界的な認知評価ツールです。CMMSE の最初の部分では、回答者の見当識、記憶、注意力の能力が評価され、2 番目の部分では回答者の物体の名前を付ける能力、口頭での理解をテストします。そして書かれた命令。スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上していることを示します。
アウトカム評価はベースライン時と4か月後(研究終了時)に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後のベースラインIADL-CVスコアからの変化
時間枠:アウトカム評価はベースライン時と4か月後(研究終了時)に実施されました。
香港中国語版のロートン日常生活手段活動 (IADL-CV) は、参加者の日常生活手段活動のパフォーマンス レベルを評価するために使用されます。 電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通機関の利用、財務管理、薬の取り扱い、便利屋の仕事など、手段的 ADL の 9 つの領域が評価されます。 各領域のスコアが高いほど、高齢者の機能的パフォーマンスが優れていることを表します。
アウトカム評価はベースライン時と4か月後(研究終了時)に実施されました。
4か月後のベースラインSF-12スコアからの変化
時間枠:アウトカム評価はベースライン時と4か月後(研究終了時)に実施されました。
中国語版の短形式 12 健康調査 - 標準 1 (SF-12) は、MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) の簡易版であり、リッカート尺度で評価された 12 項目が組み込まれています。 これは、参加者の認識された健康状態を評価するために使用されます。 これは、身体的健康要素と精神的健康要素の 2 つの主要な要素で構成されます。身体的健康要素 (PCS) は、個人の身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康状態を評価します。 メンタルヘルスコンポーネント (MCS) は、活力、社会的機能、役割、感情、および一般的なメンタルヘルスの状態を評価します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
アウトカム評価はベースライン時と4か月後(研究終了時)に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Siu Mei Yi、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月15日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CREC.Ref,No:2015.348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

上記のサポート情報は、発行後 1 年後から 6 か月間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者 (名前: Siu Mei Yi at minniesiumy@gmail.com) から入手できます。 この研究中に分析されたすべてのデータは、この公開された論文とその補足情報ファイルに含まれています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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