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PROGRESS 試験 - 症状の軽減と嚥下の改善のための予防的ガバペンチン

2024年7月29日 更新者：University of Chicago

局所領域進行性、HPV 関連中咽頭がんに対する寛解導入化学療法とそれに続く応答層別局所領域療法を受ける患者に対する予防的ガバペンチンとベスト サポーティブ ケアとベスト サポーティブ ケア単独の第 II 相無作為化試験：オプティマ II 二次試験

登録は、Optima II 試験 (NCT03107182) に登録された患者のみが利用できます。

この試験の目的は、最善の支持療法の一環として予防的ガバペンチンを併用するまたは併用しない根治的非手術局所領域療法を受けた後、有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の口腔粘膜炎を有する患者の放射線照射完了時のオピオイド使用率を比較することです。局所領域進行性、HPV 関連の中咽頭がん。 副次的な目的には、予防的ガバペンチンの有無にかかわらず最善のサポートケアで管理された患者における、治療終了時のベースラインオピオイド使用を超える総等価オピオイド用量の比較、生活の質の指標、嚥下機能、栄養チューブへの依存、およびプロトコルコンプライアンスが含まれます。 ガバペンチン関連の副作用と中止の割合も調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録は、Optima II 試験 (NCT03107182) に登録された患者のみが利用できます。

主な目的: OPTIMA II の一部としての放射線または化学放射線療法の完了時に CTCAE グレード 2 以上の口腔粘膜炎を経験している患者の支持療法の機能としてのオピオイド必要量の割合を比較する

副次的な目的: ガバペンチンの予防的投与の有無にかかわらず、最善の支持療法で管理された患者において、放射線照射終了時のベースライン オピオイド必要量を超える総オピオイド等価量、生活の質、嚥下機能、栄養チューブへの依存、およびプロトコル遵守を比較すること。 プロトコルに従って治療された患者のガバペンチン関連毒性および中止の割合を調査すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OPTIMA II トライアルへの登録 (NCT03107182)

除外基準:

  • OPTIMA II 試験への登録不適格 (NCT03107182)
  • 以前のガバペンチン療法
  • < 45 mL/分のクレアチニンクリアランス
  • ガバペンチンに対する不耐性、アレルギー、または過敏症の記録
  • 血液透析または腹膜透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガバペンチン
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ガバペンチンを放射線治療の初日の夕方から 600 mg の用量で受け取ります。 ガバペンチンは、次の 4 日間の放射線治療の間、1 日 2 回 (朝晩) 服用し続け、用量を増やしていきます (最大 900 mg)。 参加者は、担当医の推奨に従って、標準的な最良の支持療法薬を引き続き受け取ります。
薬：ガバペンチン

ガバペンチンは次のように服用します。

1日目（夕方）：600mg 2日目（朝）：600mg 2日目（夕方）：600mg 3日目（朝）：600mg 3日目（夕方）：900mg 4日目（朝）：900mg 4日目(夕方): 900 mg 5 日目 (朝): 900 mg 5 日目 (正午): 900 mg 5 日目 (夕方): 900 mg

他の名前：
  • ニューロンチン
介入なし：支持療法のみ
参加者は、担当医の推奨に従って、標準的な最高の支持療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療終了時のオピオイド使用率
時間枠：5日間
OPTIMA II 研究の一環として行われた放射線治療終了時の CTCAE グレード 2 以上の口腔粘膜炎患者における最良の支持療法の一環としてのオピオイド使用の比較。
5日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療中の総オピオイド投与量
時間枠：5日間
OPTIMA II 研究の一環として行われた放射線治療の終了時に CTCAE グレード 2 以上の口腔粘膜炎を有する患者に最良の支持療法の一環として与えられたオピオイドの総投与量の比較。
5日間
頭頸部症状の違い
時間枠：24ヶ月
患者が報告した頭頸部特有の症状の変化によって測定
24ヶ月
全体的な生活の質の違い
時間枠：24ヶ月
患者が報告した症状の変化によって測定
24ヶ月
化学療法誘発性末梢神経障害症状の違い
時間枠：24ヶ月
患者が報告した症状によって測定
24ヶ月
嚥下機能
時間枠：12週間
  1. 普通
  2. 機能的限界内: 異常な口腔または咽頭段階ですが、通常の食事を食べることができます;変更または飲み込みに関する注意事項はありません
  3. 軽度の機能障害: 口腔または咽頭の段階での軽度の機能障害で、食事の調整​​が必要です。治療上の嚥下予防措置なし
  4. 軽度から中等度の機能障害: 口腔および咽頭段階での軽度の機能障害で、食事の調整​​と治療上の嚥下予防措置が必要です。
  5. 中等度の機能障害: 口腔または咽頭段階での中等度の機能障害、検査で誤嚥が指摘されている、修正された食事と嚥下の予防措置が必要
  6. 中等度から重度の機能障害: 口腔または咽頭の段階で中等度の機能障害があり、誤嚥が検査で指摘され、修正された食事と嚥下の予防措置が必要です。一次経腸栄養サポートが必要
  7. 重度の機能障害：重大な誤嚥または中咽頭から食道への不十分な通過を伴う重度の機能障害、NPO、一次経腸栄養サポートが必要
12週間
栄養チューブへの依存
時間枠：24ヶ月
放射線治療中および治療後の栄養チューブ依存率の評価
24ヶ月
治療の遅れ
時間枠：7週間
計画外の放射線治療の遅延率を決定します。
7週間
副作用
時間枠：13週間
CTCAE v4 に従って、ガバペンチン関連の副作用の割合を決定します。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Haraf, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB17-1550

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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