Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PROGRESS – profylaktický gabapentin pro úlevu od příznaků a lepší polykání

29. července 2024 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná studie fáze II s profylaktickým gabapentinem Plus Nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče samotná pro pacienty, kteří dostávají indukční chemoterapii, po níž následuje lokoregionální léčba lokoregionálně pokročilého orofaryngeálního karcinomu souvisejícího s HPV: Sekundární studie Optima II

Registrace je dostupná pouze pacientům zařazeným do studie Optima II (NCT03107182).

Účelem této studie je porovnat míru užívání opioidů po dokončení ozařování u pacientů s orální mukozitidou ≥ 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po definitivní neoperativní lokoregionální terapii s nebo bez profylaktického gabapentinu jako součásti nejlepší podpůrné péče. pro lokoregionálně pokročilou orofaryngeální rakovinu související s HPV. Sekundární účely zahrnují srovnání celkové ekvivalentní dávky opioidů nad výchozí hodnotou užívání opioidů na konci léčby, metriky kvality života, polykací funkce, závislost na vyživovací sondě a dodržování protokolu u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí s nebo bez profylaktického gabapentinu. Bude také zkoumána míra vedlejších účinků souvisejících s gabapentinem a přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registrace je dostupná pouze pacientům zařazeným do studie Optima II (NCT03107182).

Primární cíl: Porovnat míru potřeby opioidů jako funkci podpůrné péče u pacientů s orální mukozitidou stupně ≥2 podle CTCAE po dokončení ozařování nebo chemoradiace v rámci OPTIMA II

Sekundární cíle: Porovnat celkovou ekvivalentní dávku opioidů nad výchozí potřebou opioidů na konci ozařování, metriku kvality života, funkci polykání, závislost na sondě a dodržování protokolu u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí s profylaktickým gabapentinem nebo bez něj. Prozkoumat míru toxicity související s gabapentinem a přerušení léčby u pacientů léčených podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do zkušební verze OPTIMA II (NCT03107182)

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilý pro registraci do zkušební verze OPTIMA II (NCT03107182)
  • Předchozí léčba gabapentinem
  • Clearance kreatininu < 45 ml/min
  • Dokumentovaná intolerance, alergie nebo přecitlivělost na gabapentin
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gabapentin
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat gabapentin počínaje večer prvního dne radiační léčby v dávce 600 mg. Gabapentin se bude i nadále užívat dvakrát denně (ráno a večer) po další 4 dny radiační léčby ve zvyšujících se dávkách (až do 900 mg). Účastníci budou i nadále dostávat standardní nejlepší podpůrné léky podle doporučení svého ošetřujícího lékaře.
Lék: Gabapentin

Gabapentin užívaný takto:

1. den (večer): 600 mg 2. den (ráno): 600 mg 2. den (večer): 600 mg 3. den (ráno): 600 mg 3. den (večer): 900 mg 4. den (ráno): 900 mg 4. den (večer): 900 mg Den 5 (ráno): 900 mg Den 5 (v poledne): 900 mg Den 5 (večer): 900 mg

Ostatní jména:
  • Neurontin
Žádný zásah: Pouze podpůrná péče
Účastníci obdrží standardní nejlepší podpůrné léky podle doporučení svého ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra užívání opioidů na konci radiační léčby
Časové okno: 5 dní
Srovnání užívání opioidů jako součásti nejlepší podpůrné péče u pacientů s orální mukozitidou stupně ≥ 2 podle CTCAE na konci radiační léčby podávané v rámci studie OPTIMA II.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka opioidů během radiační léčby
Časové okno: 5 dní
Srovnání celkové dávky opioidů podávané jako součást nejlepší podpůrné péče u pacientů s orální mukozitidou stupně ≥ 2 podle CTCAE na konci radiační léčby podávané v rámci studie OPTIMA II.
5 dní
Rozdíly v příznacích hlavy a krku
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno změnami v pacientech hlášených symptomech specifických pro hlavu a krk
24 měsíců
Rozdíly v celkové kvalitě života
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno změnami symptomů hlášených pacientem
24 měsíců
Rozdíly v symptomech periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno podle symptomů hlášených pacientem
24 měsíců
Funkce polykání
Časové okno: 12 týdnů
  1. Normální
  2. V rámci funkčních limitů: abnormální orální nebo faryngální stádium, ale schopný jíst běžnou stravu; žádné úpravy nebo opatření proti spolknutí
  3. Mírné poškození: mírná dysfunkce v orálním nebo faryngeálním stadiu, vyžaduje upravenou stravu; žádná terapeutická opatření při polykání
  4. Mírné až středně těžké poškození: mírná dysfunkce v orálním a faryngeálním stadiu, vyžaduje upravenou dietu a léčebná opatření při polykání
  5. Středně těžká porucha: středně těžká dysfunkce v orálním nebo faryngeálním stadiu, aspirace zjištěná při vyšetření, vyžaduje upravenou dietu a opatření při polykání
  6. Středně těžká dysfunkce: středně těžká dysfunkce v orálním nebo faryngeálním stadiu, aspirace zaznamenaná při vyšetření, vyžaduje upravenou dietu a opatření při polykání; vyžaduje primární podporu enterální výživy
  7. Těžké postižení: těžká dysfunkce s významnou aspirací nebo neadekvátním orofaryngeálním tranzitem do jícnu, NPO, vyžaduje primární podporu enterální výživy
12 týdnů
Závislost na krmné trubici
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení míry závislosti na sondě během a po radiační léčbě
24 měsíců
Zpoždění léčby
Časové okno: 7 týdnů
Určete míru neplánovaných zpoždění radiační léčby.
7 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: 13 týdnů
Určete míru vedlejších účinků souvisejících s gabapentinem podle CTCAE v4.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB17-1550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení