Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PROGRESS - профилактический габапентин для облегчения симптомов и улучшения глотания

29 июля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное исследование фазы II профилактического габапентина плюс лучшая поддерживающая терапия в сравнении с лучшей поддерживающей терапией отдельно для пациентов, получающих индукционную химиотерапию с последующей локорегионарной терапией со стратифицированной реакцией при локорегионарно-распространенном, связанном с ВПЧ раке ротоглотки: вторичное исследование Optima II

Регистрация доступна только для пациентов, включенных в исследование Optima II (NCT03107182).

Целью этого исследования является сравнение частоты использования опиоидов после завершения лучевой терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥ 2 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) после проведения окончательной неоперативной локорегионарной терапии с профилактическим габапентином или без него в рамках наилучшей поддерживающей терапии. при локорегионарно распространенном раке ротоглотки, связанном с ВПЧ. Вторичные цели включают сравнение общей эквивалентной дозы опиоидов выше исходного уровня потребления опиоидов в конце лечения, показателей качества жизни, функции глотания, зависимости от зонда для кормления и соблюдения протокола у пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию с профилактическим габапентином или без него. Частота побочных эффектов, связанных с габапентином, и частота прекращения его приема также будут исследованы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Регистрация доступна только для пациентов, включенных в исследование Optima II (NCT03107182).

Основная цель: сравнить показатели потребности в опиоидах в зависимости от поддерживающей терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥2 степени CTCAE по завершении лучевой или химиолучевой терапии в рамках OPTIMA II.

Второстепенные цели: сравнить общую эквивалентную дозу опиоидов, превышающую базовую потребность в опиоидах в конце облучения, показатели качества жизни, функцию глотания, зависимость от зонда для кормления и соблюдение протокола у пациентов, получавших наилучшую поддерживающую терапию с профилактическим приемом габапентина или без него. Изучить показатели токсичности, связанной с габапентином, и прекращение лечения у пациентов, получавших лечение по протоколу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniel Haraf, MD
  • Номер телефона: (773) 702-5976
  • Электронная почта: dharaf@radonc.uchicago.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация на пробную версию OPTIMA II (NCT03107182)

Критерий исключения:

  • Не подходит для участия в испытании OPTIMA II (NCT03107182)
  • Предшествующая терапия габапентином
  • Клиренс креатинина < 45 мл/мин.
  • Подтвержденная непереносимость, аллергия или гиперчувствительность к габапентину
  • Гемодиализ или перитонеальный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Габапентин
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать габапентин, начиная с вечера первого дня лучевой терапии, в дозе 600 мг. Габапентин будет по-прежнему приниматься два раза в день (утром и вечером) в течение следующих 4 дней лучевой терапии в возрастающих дозах (до 900 мг). Участники будут продолжать получать стандартные лучшие поддерживающие препараты в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Лекарство: Габапентин

Габапентин принимают следующим образом:

1-й день (вечер): 600 мг 2-й день (утром): 600 мг 2-й день (вечер): 600 мг 3-й день (утром): 600 мг 3-й день (вечер): 900 мг 4-й день (утром): 900 мг 4-й день (вечер): 900 мг День 5 (утром): 900 мг День 5 (полдень): 900 мг День 5 (вечер): 900 мг

Другие имена:
  • Нейронтин
Без вмешательства: Только поддерживающая терапия
Участники получат стандартные лучшие поддерживающие препараты в соответствии с рекомендацией их лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень употребления опиоидов в конце лучевой терапии
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение использования опиоидов в рамках наилучшей поддерживающей терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥ 2 степени CTCAE в конце лучевой терапии, проведенной в рамках исследования OPTIMA II.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза опиоидов во время лучевой терапии
Временное ограничение: 5 дней
Сравнение общей дозы опиоидов, назначаемой в рамках наилучшей поддерживающей терапии у пациентов с оральным мукозитом ≥ 2 степени по CTCAE в конце лучевой терапии, проводимой в рамках исследования OPTIMA II.
5 дней
Различия в симптомах головы и шеи
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по изменениям симптомов, характерных для головы и шеи, о которых сообщает пациент.
24 месяца
Различия в общем качестве жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по изменениям симптомов, о которых сообщает пациент.
24 месяца
Различия в симптомах периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 24 месяца
Измеряется по симптомам, о которых сообщает пациент
24 месяца
Функция глотания
Временное ограничение: 12 недель
  1. Нормальный
  2. В пределах функциональных ограничений: аномальная оральная или глоточная стадия, но способность питаться обычной пищей; никаких модификаций или мер предосторожности при проглатывании
  3. Легкие нарушения: легкая дисфункция на оральной или глоточной стадии, требуется изменение диеты; никаких терапевтических мер предосторожности при глотании
  4. Легкие-умеренные нарушения: легкая дисфункция на оральной и глоточной стадиях, требует модифицированной диеты и терапевтических мер предосторожности при глотании.
  5. Умеренное нарушение: умеренная дисфункция на ротовой или глоточной стадии, аспирация отмечается при осмотре, требуется изменение диеты и меры предосторожности при глотании.
  6. Умеренно-тяжелая дисфункция: умеренная дисфункция на ротовой или глоточной стадии, аспирация отмечается при осмотре, требуется изменение диеты и меры предосторожности при глотании; требуется первичная поддержка энтерального питания
  7. Тяжелые нарушения: тяжелая дисфункция со значительной аспирацией или неадекватным ротоглоточным переходом в пищевод, NPO, требуется первичная поддержка энтерального питания.
12 недель
Зависимость питательной трубки
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка частоты зависимости от зонда для кормления во время и после лучевой терапии
24 месяца
Задержки лечения
Временное ограничение: 7 недель
Определить частоту незапланированных задержек лучевой терапии.
7 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: 13 недель
Определите частоту побочных эффектов, связанных с габапентином, в соответствии с CTCAE v4.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB17-1550

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками