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PROGRESS Trial - Gabapentina profilática para alívio dos sintomas e melhora da deglutição

29 de julho de 2024 atualizado por: University of Chicago

Um estudo randomizado de Fase II de gabapentina profilática mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte isolado para pacientes recebendo quimioterapia de indução seguida de terapia locorregional estratificada por resposta para câncer orofaríngeo locorregionalmente avançado relacionado ao HPV: um estudo secundário Optima II

A inscrição está disponível apenas para pacientes inscritos no estudo Optima II (NCT03107182).

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de uso de opioides na conclusão da radiação para pacientes com mucosite oral de grau ≥ 2 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) após receber terapia locorregional não cirúrgica definitiva com ou sem gabapentina profilática como parte do melhor tratamento de suporte para câncer de orofaringe locorregionalmente avançado relacionado ao HPV. Os objetivos secundários incluem a comparação da dosagem total equivalente de opioides acima do uso de opioides no início do tratamento, métricas de qualidade de vida, função de deglutição, dependência do tubo de alimentação e conformidade com o protocolo em pacientes tratados com os melhores cuidados de suporte com ou sem gabapentina profilática. As taxas de efeitos colaterais relacionados à gabapentina e descontinuação também serão investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A inscrição está disponível apenas para pacientes inscritos no estudo Optima II (NCT03107182).

Objetivo primário: Comparar as taxas de necessidade de opioides em função dos cuidados de suporte em pacientes com mucosite oral de grau ≥2 CTCAE após a conclusão da radiação ou quimiorradiação como parte do OPTIMA II

Objetivos secundários: comparar a dose equivalente total de opioide acima do requisito inicial de opioide no final da radiação, métricas de qualidade de vida, função de deglutição, dependência de tubo de alimentação e adesão ao protocolo em pacientes tratados com os melhores cuidados de suporte com ou sem gabapentina profilática. Investigar as taxas de toxicidade e descontinuação relacionadas à gabapentina em pacientes tratados no protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição no teste OPTIMA II (NCT03107182)

Critério de exclusão:

  • Inelegível para inscrição no estudo OPTIMA II (NCT03107182)
  • Terapia prévia com gabapentina
  • Depuração de creatinina de < 45 mL/minuto
  • Intolerância documentada, alergia ou hipersensibilidade à gabapentina
  • Hemodiálise ou diálise peritoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gabapentina
Os participantes randomizados para este braço receberão gabapentina começando na noite do primeiro dia de tratamento com radiação em uma dose de 600 mg. A gabapentina continuará a ser tomada duas vezes ao dia (manhã e noite) durante os próximos 4 dias de tratamento com radiação em doses crescentes (até 900 mg). Os participantes continuarão a receber os melhores medicamentos de suporte padrão de acordo com a recomendação do médico assistente.
Medicamento: Gabapentina

Gabapentina tomada da seguinte forma:

Dia 1 (noite): 600 mg Dia 2 (manhã): 600 mg Dia 2 (noite): 600 mg Dia 3 (manhã): 600 mg Dia 3 (noite): 900 mg Dia 4 (manhã): 900 mg Dia 4 (noite): 900 mg Dia 5 (manhã): 900 mg Dia 5 (meio-dia): 900 mg Dia 5 (noite): 900 mg

Outros nomes:
  • Neurontin
Sem intervenção: Apenas cuidados de suporte
Os participantes receberão os melhores medicamentos de suporte padrão de acordo com a recomendação do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de opioides no final do tratamento com radiação
Prazo: 5 dias
Comparação do uso de opioides como parte do melhor tratamento de suporte em pacientes com mucosite oral de grau CTCAE ≥ 2 no final do tratamento com radiação administrado como parte do estudo OPTIMA II.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem total de opioides durante o tratamento com radiação
Prazo: 5 dias
Comparação da dosagem total de opioides administrada como parte do melhor tratamento de suporte em pacientes com mucosite oral grau CTCAE ≥ 2 no final do tratamento com radiação administrado como parte do estudo OPTIMA II.
5 dias
Diferenças nos sintomas de cabeça e pescoço
Prazo: 24 meses
Medido por mudanças nos sintomas específicos de cabeça e pescoço relatados pelo paciente
24 meses
Diferenças na qualidade de vida geral
Prazo: 24 meses
Medido por mudanças nos sintomas relatados pelo paciente
24 meses
Diferenças nos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 24 meses
Medido pelos sintomas relatados pelo paciente
24 meses
Função de deglutição
Prazo: 12 semanas
  1. Normal
  2. Dentro dos limites funcionais: estágio oral ou faríngeo anormal, mas capaz de comer dieta regular; sem modificações ou precauções para engolir
  3. Comprometimento leve: disfunção leve na fase oral ou faríngea, requer dieta modificada; sem precauções terapêuticas de deglutição
  4. Comprometimento leve a moderado: disfunção leve na fase oral e faríngea, requer dieta modificada e precauções terapêuticas de deglutição
  5. Comprometimento moderado: disfunção moderada na fase oral ou faríngea, aspiração observada no exame, requer dieta modificada e precauções de deglutição
  6. Disfunção moderada a grave: disfunção moderada na fase oral ou faríngea, aspiração observada no exame, requer dieta modificada e precauções para deglutição; requer suporte de alimentação enteral primária
  7. Comprometimento grave: disfunção grave com aspiração significativa ou trânsito orofaríngeo inadequado para o esôfago, NPO, requer suporte primário de alimentação enteral
12 semanas
Dependência do tubo de alimentação
Prazo: 24 meses
Avaliação das taxas de dependência do tubo de alimentação durante e após o tratamento com radiação
24 meses
Atrasos no tratamento
Prazo: 7 semanas
Determinar a taxa de atrasos não planejados no tratamento de radiação.
7 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 13 semanas
Determine a taxa de efeitos colaterais relacionados à gabapentina de acordo com CTCAE v4.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB17-1550

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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