Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROGRESS-tutkimus – profylaktinen gabapentiini oireiden lievitykseen ja nielemisen parantamiseen

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen II satunnaistettu profylaktisen Gabapentin Plus -syövän satunnaistutkimus paras tukihoito ja paras tukihoito yksinään potilaille, jotka saavat induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen vasteen kerrottua lokoregionaalista terapiaa paikallisesti edenneen, HPV:hen liittyvän toissijaisen suunnielun syövän hoidossa: S Optima II

Ilmoittautuminen on mahdollista vain Optima II -tutkimukseen (NCT03107182) osallistuville potilaille.

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata opioidien käyttöä säteilyn päätyttyä potilailla, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) aste ≥ 2 suun mukosiitti jälkeen, kun he ovat saaneet lopullisen ei-operatiivisen lokoregionaalisen hoidon profylaktisen gabapentiinin kanssa tai ilman sitä osana parasta tukihoitoa. paikallisesti edenneen, HPV:hen liittyvän suunielun syövän hoitoon. Toissijaisia ​​tarkoituksia ovat opioidien kokonaisannostuksen vertailu opioidien peruskäytön yläpuolella hoidon lopussa, elämänlaatumittarit, nielemistoiminto, ruokintaletkuriippuvuus ja protokollan noudattaminen potilailla, joita hoidetaan parhaalla tukihoidolla profylaktisen gabapentiinin kanssa tai ilman sitä. Myös gabapentiiniin liittyvien sivuvaikutusten ja hoidon lopettamisen määrät tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuminen on mahdollista vain Optima II -tutkimukseen (NCT03107182) osallistuville potilaille.

Ensisijainen tavoite: Vertaa opioiditarvetta tukihoidon funktiona potilailla, joilla on CTCAE-aste ≥2 suun mukosiitti OPTIMA II -hoitoon kuuluvan sädehoidon tai kemosäteilyhoidon päätyttyä.

Toissijaiset tavoitteet: Vertailla opioidiekvivalenttiannosta, joka ylittää opioidin perustarpeen säteilyn lopussa, elämänlaatumittareita, nielemistoimintoa, ruokintaletkuriippuvuutta ja protokollan noudattamista potilailla, joita hoidetaan parhaalla tukihoidolla profylaktisen gabapentiinin kanssa tai ilman sitä. Gabapentiiniin liittyvän toksisuuden ja hoidon lopettamisen määrien tutkiminen protokollan mukaisesti hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen OPTIMA II -kokeeseen (NCT03107182)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei oikeutettu OPTIMA II -kokeeseen ilmoittautumiseen (NCT03107182)
  • Aikaisempi gabapentiinihoito
  • Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/minuutti
  • Dokumentoitu intoleranssi, allergia tai yliherkkyys gabapentiinille
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gabapentiini
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat gabapentiiniä 600 mg:n annoksella sädehoitopäivän ensimmäisen päivän illasta. Gabapentiinin ottamista jatketaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) seuraavan 4 päivän sädehoidon ajan kasvavilla annoksilla (enintään 900 mg). Osallistujat saavat jatkossakin tavallisia parhaita tukihoitolääkkeitä hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti.
Lääke: Gabapentiini

Gabapentiini otetaan seuraavasti:

Päivä 1 (illalla): 600 mg päivä 2 (aamu): 600 mg päivä 2 (illalla): 600 mg päivä 3 (aamu): 600 mg päivä 3 (illalla): 900 mg päivä 4 (aamu): 900 mg päivä 4 (ilta): 900 mg päivä 5 (aamu): 900 mg päivä 5 (päivällä): 900 mg päivä 5 (ilta): 900 mg

Muut nimet:
  • Neurontin
Ei väliintuloa: Vain tukihoito
Osallistujat saavat tavalliset parhaat tukihoitolääkkeet hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöaste sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 päivää
Opioidien käytön vertailu osana parasta tukihoitoa potilailla, joilla on CTCAE-aste ≥ 2 suun mukosiitti OPTIMA II -tutkimuksen osana annetun sädehoidon lopussa.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaisannos sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
Opioidien kokonaisannostuksen vertailu osana parasta tukihoitoa potilaille, joilla on CTCAE-aste ≥ 2 suun mukosiitti osana OPTIMA II -tutkimuksen osana annetun sädehoidon lopussa.
5 päivää
Erot pään ja kaulan oireissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu muutosten perusteella potilaan ilmoittamissa pään ja kaulan erityisoireissa
24 kuukautta
Erot yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu muutosten perusteella potilaan raportoimissa oireissa
24 kuukautta
Erot kemoterapian aiheuttamissa perifeerisen neuropatian oireissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan ilmoittamien oireiden perusteella mitattuna
24 kuukautta
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Normaali
  2. Toiminnallisissa rajoissa: epänormaali suun tai nielun vaihe, mutta pystyy syömään säännöllistä ruokavaliota; ei muutoksia tai nielemistä koskevia varotoimia
  3. Lievä vajaatoiminta: lievä toimintahäiriö suun tai nielun vaiheessa, vaatii muutettua ruokavaliota; ei terapeuttisia nielemistoimenpiteitä
  4. Lievä tai keskivaikea vajaatoiminta: lievä toimintahäiriö suun ja nielun vaiheessa, vaatii muutettua ruokavaliota ja terapeuttisia nielemistoimenpiteitä
  5. Keskivaikea vajaatoiminta: kohtalainen toimintahäiriö suun tai nielun vaiheessa, aspiraatio havaitaan tutkimuksessa, vaatii muutettua ruokavaliota ja nielemisvarotoimia
  6. Keskivaikea-vaikea toimintahäiriö: kohtalainen toimintahäiriö suun tai nielun vaiheessa, aspiraatio havaitaan tutkimuksessa, vaatii muutettua ruokavaliota ja nielemisvarotoimia; vaatii ensisijaista enteraalista ruokintatukea
  7. Vaikea vajaatoiminta: vakava toimintahäiriö, johon liittyy merkittävää aspiraatiota tai riittämätön suunielun kauttakulku ruokatorveen, NPO, vaatii ensisijaista enteraalista ruokintatukea
12 viikkoa
Ruokintaletkun riippuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syöttöputken riippuvuuden nopeuden arviointi sädehoidon aikana ja sen jälkeen
24 kuukautta
Hoidon viivästykset
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Määritä suunnittelemattomien sädehoidon viivästysten määrä.
7 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Määritä gabapentiiniin liittyvien sivuvaikutusten määrä CTCAE v4:n mukaisesti.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB17-1550

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia