Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROGRESS próba – Profilaktikus gabapentin a tünetek enyhítésére és a nyelés javítására

2024. július 29. frissítette: University of Chicago

A Gabapentin Plus legjobb szupportív kezelésének második fázisú randomizált vizsgálata az indukciós kemoterápiában részesülő, majd a rétegzett lokoregionális terápiában részesülő betegeknél a legjobb szupportív kezeléssel szemben: S Optima II.

A beiratkozás csak az Optima II vizsgálatba (NCT03107182) bevont betegek számára elérhető.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az opioidhasználat arányát a besugárzás befejezése után azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ≥ 2-es fokú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvednek, miután a legjobb szupportív kezelés részeként végleges, nem operatív lokoregionális terápiát kaptak gabapentinnel vagy anélkül. lokoregionálisan előrehaladott, HPV-vel összefüggő oropharyngealis rák esetén. A másodlagos célok közé tartozik a teljes ekvivalens opioid dózis összehasonlítása a kezelés végén a kiindulási opioidhasználat felett, az életminőségi mutatók, a nyelési funkció, az etetőszonda-függőség és a protokollnak való megfelelés azoknál a betegeknél, akiket a legjobb támogató ellátással kezeltek profilaktikus gabapentinnel vagy anélkül. A gabapentinnel kapcsolatos mellékhatások és a kezelés abbahagyásának gyakoriságát is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A beiratkozás csak az Optima II vizsgálatba (NCT03107182) bevont betegek számára elérhető.

Elsődleges cél: Összehasonlítani az opioidszükséglet arányát a szupportív kezelés függvényében azoknál a betegeknél, akik CTCAE ≥2-es fokú szájnyálkahártya-gyulladást szenvednek az OPTIMA II részeként végzett sugárkezelés vagy kemoradiáció befejezésekor

Másodlagos célok: Összehasonlítani a teljes opioid egyenértékű dózist a besugárzás végén a kiindulási opioidszükséglet felett, az életminőségi mutatókat, a nyelési funkciót, az etetőcső-függőséget és a protokollnak való megfelelést azoknál a betegeknél, akiket a legjobb szupportív kezeléssel kezeltek, profilaktikus gabapentinnel vagy anélkül. A gabapentinnel összefüggő toxicitás és a kezelés abbahagyásának arányának vizsgálata a protokoll szerint kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezés az OPTIMA II próbaverzióra (NCT03107182)

Kizárási kritériumok:

  • Nem jogosult az OPTIMA II próbaverzióra való regisztrációra (NCT03107182)
  • Előzetes gabapentin terápia
  • Kreatinin-clearance < 45 ml/perc
  • Dokumentált intolerancia, allergia vagy túlérzékenység a gabapentinnel szemben
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gabapentin
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a sugárkezelés első napjának estéjén kapnak gabapentint 600 mg-os dózisban. A Gabapentint továbbra is naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni a sugárkezelés következő 4 napján, növekvő dózisokkal (900 mg-ig). A résztvevők továbbra is a legjobb szupportív kezelési gyógyszereket kapják a kezelőorvosuk ajánlása szerint.
Drog: Gabapentin

A gabapentint a következőképpen kell bevenni:

1. nap (este): 600 mg 2. nap (reggel): 600 mg 2. nap (este): 600 mg 3. nap (reggel): 600 mg 3. nap (este): 900 mg 4. nap (reggel): 900 mg 4. nap (este): 900 mg 5. nap (reggel): 900 mg 5. nap (délben): 900 mg 5. nap (este): 900 mg

Más nevek:
  • Neurontin
Nincs beavatkozás: Csak támogató ellátás
A résztvevők a legjobb szupportív kezelési gyógyszereket kapják a kezelőorvosuk ajánlása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidhasználat aránya a sugárkezelés végén
Időkeret: 5 nap
Az opioidhasználat összehasonlítása a legjobb szupportív ellátás részeként CTCAE ≥ 2-es fokú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél az OPTIMA II vizsgálat részeként adott sugárkezelés végén.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid dózis a sugárkezelés során
Időkeret: 5 nap
Az OPTIMA II vizsgálat részeként adott sugárkezelés végén a CTCAE ≥ 2-es fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek legjobb szupportív ellátás részeként adott teljes opioid dózis összehasonlítása.
5 nap
Különbségek a fej és a nyak tüneteiben
Időkeret: 24 hónap
A páciens fej- és nyakspecifikus tüneteinek változásai alapján mérve
24 hónap
Különbségek az általános életminőségben
Időkeret: 24 hónap
A betegek által jelentett tünetek változásai alapján mérve
24 hónap
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek különbségei
Időkeret: 24 hónap
A páciens által jelentett tünetek alapján mérve
24 hónap
Nyelési funkció
Időkeret: 12 hét
  1. Normál
  2. Funkcionális határokon belül: rendellenes orális vagy garat stádiumban, de képes a rendszeres táplálkozásra; nincs módosítás vagy lenyelési óvintézkedés
  3. Enyhe károsodás: enyhe diszfunkció a szájban vagy a garatban, étrendmódosítást igényel; nincs terápiás lenyelési óvintézkedés
  4. Enyhe-közepes károsodás: enyhe diszfunkció a szájban és a garatban, módosított étrendet és terápiás nyelési óvintézkedéseket igényel
  5. Közepes károsodás: mérsékelt diszfunkció a száj vagy a garat stádiumában, aspirációt a vizsgálaton észleltek, módosított étrendet és nyelési óvintézkedéseket igényel
  6. Közepes-súlyos működési zavar: mérsékelt diszfunkció a száj vagy a garat stádiumában, aspirációt a vizsgálaton észleltek, módosított étrendet és nyelési óvintézkedéseket igényel; elsődleges enterális táplálás támogatást igényel
  7. Súlyos károsodás: súlyos diszfunkció jelentős aspirációval vagy nem megfelelő oropharyngealis tranzittal a nyelőcsőbe, NPO, elsődleges enterális táplálás támogatást igényel
12 hét
Etetőcső-függőség
Időkeret: 24 hónap
Az etetőcső-függőség mértékének felmérése a sugárkezelés alatt és után
24 hónap
Kezelési késések
Időkeret: 7 hét
Határozza meg a nem tervezett sugárkezelési késések arányát.
7 hét
Mellékhatások
Időkeret: 13 hét
Határozza meg a gabapentinnel kapcsolatos mellékhatások arányát a CTCAE v4 szerint.
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Chicago

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB17-1550

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése