Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PROGRESS-Studie – Prophylaktisches Gabapentin zur Linderung von Symptomen und verbessertem Schlucken

29. Juli 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit prophylaktischem Gabapentin plus bester unterstützender Behandlung versus bester unterstützender Behandlung allein für Patienten, die eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer response-stratifizierten lokoregionalen Therapie für lokoregional fortgeschrittenen, HPV-bedingten Oropharynxkrebs erhalten: eine sekundäre Optima-II-Studie

Die Aufnahme ist nur für Patienten möglich, die in die Optima II-Studie (NCT03107182) aufgenommen wurden.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Raten des Opioidkonsums nach Abschluss der Bestrahlung bei Patienten mit oraler Mukositis Grad ≥ 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach Erhalt einer definitiven nichtoperativen lokoregionären Therapie mit oder ohne prophylaktischem Gabapentin als Teil der bestmöglichen unterstützenden Behandlung für lokoregional fortgeschrittenen, HPV-bedingten Oropharynxkrebs. Zu den sekundären Zwecken gehören der Vergleich der äquivalenten Opioid-Gesamtdosis über dem Ausgangswert des Opioidkonsums am Ende der Behandlung, Lebensqualitätsmetriken, Schluckfunktion, Ernährungssondenabhängigkeit und Protokolleinhaltung bei Patienten, die mit oder ohne prophylaktischem Gabapentin mit bestmöglicher Unterstützung behandelt wurden. Raten von Gabapentin-bedingten Nebenwirkungen und Absetzen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme ist nur für Patienten möglich, die in die Optima II-Studie (NCT03107182) aufgenommen wurden.

Primäres Ziel: Vergleich der Raten des Opioidbedarfs als Funktion der unterstützenden Behandlung bei Patienten mit oraler Mukositis CTCAE-Grad ≥2 nach Abschluss der Bestrahlung oder Radiochemotherapie im Rahmen von OPTIMA II

Sekundäre Ziele: Vergleich der Gesamt-Opioid-Äquivalentdosis über dem Ausgangs-Opioidbedarf am Ende der Bestrahlung, Lebensqualitätsmetriken, Schluckfunktion, Ernährungssondenabhängigkeit und Protokoll-Compliance bei Patienten, die mit der besten unterstützenden Behandlung mit oder ohne prophylaktischem Gabapentin behandelt wurden. Untersuchung der Raten von Gabapentin-bedingter Toxizität und Abbruch bei protokollgemäß behandelten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die OPTIMA II-Studie (NCT03107182)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für die Aufnahme in die OPTIMA II-Studie (NCT03107182)
  • Vorherige Gabapentin-Therapie
  • Kreatinin-Clearance von < 45 ml/Minute
  • Dokumentierte Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gabapentin
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten Gabapentin beginnend am Abend des ersten Tages der Strahlenbehandlung in einer Dosis von 600 mg. Gabapentin wird weiterhin zweimal täglich (morgens und abends) für die nächsten 4 Tage der Bestrahlungsbehandlung in steigenden Dosen (bis zu 900 mg) eingenommen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin standardmäßige Medikamente zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung gemäß der Empfehlung ihres behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Gabapentin

Gabapentin wie folgt eingenommen:

Tag 1 (abends): 600 mg Tag 2 (morgens): 600 mg Tag 2 (abends): 600 mg Tag 3 (morgens): 600 mg Tag 3 (abends): 900 mg Tag 4 (morgens): 900 mg Tag 4 (abends): 900 mg Tag 5 (morgens): 900 mg Tag 5 (mittags): 900 mg Tag 5 (abends): 900 mg

Andere Namen:
  • Neurontin
Kein Eingriff: Nur unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Best Supportive Care-Medikamente gemäß der Empfehlung ihres behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Opioidkonsums am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich der Opioidanwendung als Teil der bestmöglichen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit oraler Mukositis CTCAE-Grad ≥ 2 am Ende einer Strahlenbehandlung, die im Rahmen der OPTIMA II-Studie verabreicht wurde.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Opioiddosis während der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich der Opioid-Gesamtdosis, die im Rahmen der bestmöglichen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit oraler Mukositis CTCAE-Grad ≥ 2 am Ende der Strahlenbehandlung im Rahmen der OPTIMA-II-Studie verabreicht wurde.
5 Tage
Unterschiede in den Kopf-Hals-Symptomen
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen an Veränderungen der vom Patienten berichteten spezifischen Kopf-Hals-Symptome
24 Monate
Unterschiede in der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen an Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Symptome
24 Monate
Unterschiede in den Symptomen einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Symptome
24 Monate
Schluckfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Normal
  2. Innerhalb funktioneller Grenzen: anormales orales oder pharyngeales Stadium, aber in der Lage, sich normal zu ernähren; keine Modifikationen oder Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  3. Leichte Beeinträchtigung: Leichte Dysfunktion im oralen oder pharyngealen Stadium, erfordert eine angepasste Ernährung; keine therapeutischen Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  4. Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung: Leichte Dysfunktion im oralen und pharyngealen Stadium, erfordert eine angepasste Ernährung und therapeutische Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  5. Mäßige Beeinträchtigung: mäßige Dysfunktion im oralen oder pharyngealen Stadium, bei der Untersuchung festgestellte Aspiration, erfordert eine angepasste Ernährung und Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken
  6. Mäßige bis schwere Dysfunktion: Mäßige Dysfunktion im oralen oder pharyngealen Stadium, bei der Untersuchung festgestellte Aspiration, erfordert eine angepasste Ernährung und Vorsichtsmaßnahmen beim Schlucken; erfordert eine primäre enterale Ernährungsunterstützung
  7. Schwere Beeinträchtigung: Schwere Dysfunktion mit erheblicher Aspiration oder unzureichendem oropharyngealem Transit zum Ösophagus, NPO, erfordert eine primäre enterale Ernährungsunterstützung
12 Wochen
Ernährungssondenabhängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Raten der Ernährungssondenabhängigkeit während und nach der Strahlenbehandlung
24 Monate
Behandlungsverzögerungen
Zeitfenster: 7 Wochen
Bestimmen Sie die Rate ungeplanter Verzögerungen bei der Bestrahlung.
7 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Gabapentin-bedingten Nebenwirkungen gemäß CTCAE v4.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB17-1550

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynxkrebs

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten