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Prova PROGRESS - Gabapentin profilattico per alleviare i sintomi e migliorare la deglutizione

29 luglio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio randomizzato di fase II di gabapentin profilattico più la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola per i pazienti che ricevono chemioterapia di induzione seguita da terapia locoregionale stratificata in risposta per carcinoma orofaringeo locoregionale avanzato correlato all'HPV: uno studio secondario Optima II

L'arruolamento è disponibile solo per i pazienti arruolati nello studio Optima II (NCT03107182).

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di uso di oppioidi al completamento della radioterapia per i pazienti con mucosite orale di grado ≥ 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dopo aver ricevuto una terapia locoregionale non chirurgica definitiva con o senza gabapentin profilattico come parte della migliore terapia di supporto per carcinoma orofaringeo locoregionale avanzato correlato all'HPV. Gli scopi secondari includono il confronto del dosaggio totale equivalente di oppioidi al di sopra dell'uso di oppioidi al basale alla fine del trattamento, le metriche della qualità della vita, la funzione di deglutizione, la dipendenza dal tubo di alimentazione e la conformità al protocollo nei pazienti gestiti con la migliore assistenza di supporto con o senza gabapentin profilattico. Saranno anche studiati i tassi di effetti collaterali correlati al gabapentin e l'interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'arruolamento è disponibile solo per i pazienti arruolati nello studio Optima II (NCT03107182).

Obiettivo primario: confrontare i tassi di fabbisogno di oppioidi in funzione della terapia di supporto nei pazienti con mucosite orale di grado CTCAE ≥2 al completamento della radioterapia o della chemioradioterapia come parte di OPTIMA II

Obiettivi secondari: confrontare la dose totale equivalente di oppioidi al di sopra del fabbisogno di oppioidi al basale alla fine della radiazione, le metriche della qualità della vita, la funzione di deglutizione, la dipendenza dal tubo di alimentazione e la conformità al protocollo nei pazienti gestiti con la migliore terapia di supporto con o senza gabapentin profilattico. Per studiare i tassi di tossicità correlata al gabapentin e interruzione per i pazienti trattati secondo il protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione alla sperimentazione OPTIMA II (NCT03107182)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per l'arruolamento allo studio OPTIMA II (NCT03107182)
  • Precedente terapia con gabapentin
  • Clearance della creatinina < 45 ml/minuto
  • Intolleranza, allergia o ipersensibilità documentate al gabapentin
  • Emodialisi o dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gabapentin
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno gabapentin a partire dalla sera del primo giorno di radioterapia alla dose di 600 mg. Gabapentin continuerà ad essere assunto due volte al giorno (mattina e sera) per i successivi 4 giorni di radioterapia a dosi crescenti (fino a 900 mg). I partecipanti continueranno a ricevere i migliori farmaci standard per le cure di supporto secondo la raccomandazione del loro medico curante.
Droga: Gabapentin

Gabapentin assunto come segue:

Giorno 1 (sera): 600 mg Giorno 2 (mattina): 600 mg Giorno 2 (sera): 600 mg Giorno 3 (mattina): 600 mg Giorno 3 (sera): 900 mg Giorno 4 (mattina): 900 mg Giorno 4 (sera): 900 mg Giorno 5 (mattina): 900 mg Giorno 5 (mezzogiorno): 900 mg Giorno 5 (sera): 900 mg

Altri nomi:
  • Neurontin
Nessun intervento: Solo terapia di supporto
I partecipanti riceveranno i migliori farmaci standard per le cure di supporto secondo la raccomandazione del loro medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo di oppioidi alla fine del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto dell'uso di oppioidi come parte della migliore terapia di supporto in pazienti con mucosite orale di grado CTCAE ≥ 2 al termine del trattamento con radiazioni somministrato nell'ambito dello studio OPTIMA II.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio totale di oppioidi durante il trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 5 giorni
Confronto del dosaggio totale di oppioidi somministrato come parte della migliore terapia di supporto in pazienti con mucosite orale di grado CTCAE ≥ 2 al termine del trattamento con radiazioni somministrato come parte dello studio OPTIMA II.
5 giorni
Differenze nei sintomi della testa e del collo
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai cambiamenti nei sintomi specifici della testa e del collo riferiti dal paziente
24 mesi
Differenze nella qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente
24 mesi
Differenze nei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai sintomi riferiti dal paziente
24 mesi
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Normale
  2. Entro i limiti funzionali: stadio orale o faringeo anormale ma in grado di seguire una dieta regolare; nessuna modifica o precauzione per la deglutizione
  3. Compromissione lieve: disfunzione lieve nella fase orale o faringea, richiede una dieta modificata; nessuna precauzione terapeutica per la deglutizione
  4. Compromissione lieve-moderata: lieve disfunzione nella fase orale e faringea, richiede una dieta modificata e precauzioni terapeutiche per la deglutizione
  5. Compromissione moderata: disfunzione moderata nella fase orale o faringea, aspirazione rilevata all'esame, richiede una dieta modificata e precauzioni per la deglutizione
  6. Disfunzione moderata-grave: disfunzione moderata in fase orale o faringea, aspirazione rilevata all'esame, richiede una dieta modificata e precauzioni per la deglutizione; richiede un supporto primario per l'alimentazione enterale
  7. Compromissione grave: grave disfunzione con aspirazione significativa o transito orofaringeo inadeguato all'esofago, NPO, richiede un supporto primario di nutrizione enterale
12 settimane
Dipendenza dal tubo di alimentazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dei tassi di dipendenza dal tubo di alimentazione durante e dopo il trattamento con radiazioni
24 mesi
Ritardi di trattamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Determinare il tasso di ritardi non pianificati del trattamento con radiazioni.
7 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 13 settimane
Determinare il tasso di effetti collaterali correlati al gabapentin secondo CTCAE v4.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-1550

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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