Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PROGRESS — profilaktyczna gabapentyna w celu złagodzenia objawów i poprawy połykania

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane badanie fazy II dotyczące profilaktyki gabapentyny plus najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym samodzielnie u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną, po której następuje terapia lokoregionalna z uwzględnieniem odpowiedzi na leczenie zaawansowanego lokoregionalnie raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV: badanie wtórne Optima II

Rejestracja jest dostępna tylko dla pacjentów włączonych do badania Optima II (NCT03107182).

Celem tego badania jest porównanie częstości stosowania opioidów po zakończeniu radioterapii u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po otrzymaniu definitywnej nieoperacyjnej terapii lokoregionalnej z profilaktyczną gabapentyną lub bez niej w ramach najlepszego leczenia podtrzymującego dla lokoregionalnie zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV. Cele drugorzędne obejmują porównanie całkowitej równoważnej dawki opioidów powyżej wyjściowego stosowania opioidów pod koniec leczenia, wskaźniki jakości życia, funkcje połykania, zależność od sondy żywieniowej i zgodność z protokołem u pacjentów leczonych z najlepszą opieką wspomagającą z profilaktyczną gabapentyną lub bez niej. Zbadane zostaną również częstość występowania działań niepożądanych związanych z gabapentyną oraz odstawienia leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestracja jest dostępna tylko dla pacjentów włączonych do badania Optima II (NCT03107182).

Cel główny: Porównanie wskaźników zapotrzebowania na opioidy jako funkcji leczenia podtrzymującego u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥2 wg CTCAE po zakończeniu radioterapii lub chemioradioterapii w ramach OPTIMA II

Cele drugorzędne: Porównanie całkowitej dawki równoważnej opioidów powyżej podstawowego zapotrzebowania na opioidy pod koniec napromieniania, wskaźników jakości życia, funkcji połykania, zależności od sondy żywieniowej i zgodności z protokołem u pacjentów leczonych najlepszym leczeniem podtrzymującym z profilaktyczną gabapentyną lub bez niej. Zbadanie częstości toksyczności związanej z gabapentyną i przerwania leczenia u pacjentów leczonych zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja do badania OPTIMA II (NCT03107182)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do rejestracji w badaniu OPTIMA II (NCT03107182)
  • Wcześniejsza terapia gabapentyną
  • Klirens kreatyniny < 45 ml/minutę
  • Udokumentowana nietolerancja, alergia lub nadwrażliwość na gabapentynę
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać gabapentynę począwszy od wieczora pierwszego dnia radioterapii w dawce 600 mg. Gabapentyna będzie nadal przyjmowana dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez kolejne 4 dni radioterapii w rosnących dawkach (do 900 mg). Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe najlepsze leki wspomagające zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Gabapentyna

Gabapentyna przyjmowana w następujący sposób:

Dzień 1 (wieczorem): 600 mg Dzień 2 (rano): 600 mg Dzień 2 (wieczorem): 600 mg Dzień 3 (rano): 600 mg Dzień 3 (wieczorem): 900 mg Dzień 4 (rano): 900 mg Dzień 4 (wieczór): 900 mg Dzień 5 (rano): 900 mg Dzień 5 (południe): 900 mg Dzień 5 (wieczorem): 900 mg

Inne nazwy:
  • Neurontyna
Brak interwencji: Tylko opieka podtrzymująca
Uczestnicy otrzymają standardowe najlepsze leki wspomagające zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik używania opioidów pod koniec radioterapii
Ramy czasowe: 5 dni
Porównanie stosowania opioidów w ramach najlepszego leczenia podtrzymującego u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2 wg CTCAE pod koniec radioterapii w ramach badania OPTIMA II.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka opioidów podczas radioterapii
Ramy czasowe: 5 dni
Porównanie całkowitej dawki opioidów podawanych w ramach najlepszego leczenia podtrzymującego u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2 wg CTCAE pod koniec radioterapii w ramach badania OPTIMA II.
5 dni
Różnice w objawach głowy i szyi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone na podstawie zmian zgłaszanych przez pacjentów specyficznych objawów dotyczących głowy i szyi
24 miesiące
Różnice w ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzona na podstawie zmian w objawach zgłaszanych przez pacjentów
24 miesiące
Różnice w objawach neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez zgłaszane przez pacjenta objawy
24 miesiące
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Normalna
  2. W granicach czynnościowych: nieprawidłowa faza jamy ustnej lub gardła, ale zdolna do spożywania regularnej diety; żadnych modyfikacji ani środków ostrożności dotyczących połykania
  3. Łagodne upośledzenie: łagodna dysfunkcja w stadium jamy ustnej lub gardła, wymaga modyfikacji diety; brak terapeutycznych środków ostrożności dotyczących połykania
  4. Upośledzenie łagodne do umiarkowanego: łagodna dysfunkcja w fazie jamy ustnej i gardła, wymaga zmodyfikowanej diety i terapeutycznych środków ostrożności w połykaniu
  5. Umiarkowane upośledzenie: umiarkowana dysfunkcja w stadium jamy ustnej lub gardła, aspiracja odnotowana podczas badania, wymaga modyfikacji diety i środków ostrożności przy połykaniu
  6. Umiarkowana-ciężka dysfunkcja: umiarkowana dysfunkcja w stadium jamy ustnej lub gardła, aspiracja odnotowana w badaniu, wymaga modyfikacji diety i środków ostrożności przy połykaniu; wymaga podstawowego wspomagania żywienia dojelitowego
  7. Ciężkie upośledzenie: ciężka dysfunkcja ze znaczną aspiracją lub nieprawidłowym przejściem ustno-gardłowym do przełyku, NPO, wymaga podstawowego wspomagania żywienia dojelitowego
12 tygodni
Zależność rurki do karmienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wskaźników zależności sondy żywieniowej w trakcie i po radioterapii
24 miesiące
Opóźnienia leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
Określ odsetek nieplanowanych opóźnień w radioterapii.
7 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 13 tygodni
Określ odsetek działań niepożądanych związanych z gabapentyną zgodnie z CTCAE v4.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB17-1550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami