Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROGRESS-onderzoek - Profylactisch gabapentine voor verlichting van symptomen en beter slikken

29 juli 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde fase II-studie van profylactische gabapentine plus de beste ondersteunende zorg versus de beste ondersteunende zorg alleen voor patiënten die inductiechemotherapie krijgen, gevolgd door responsgestratificeerde locoregionale therapie voor locoregionaal gevorderde, HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker: een Optima II secundair onderzoek

Inschrijving is alleen beschikbaar voor patiënten die deelnemen aan de Optima II-studie (NCT03107182).

Het doel van deze studie is het vergelijken van opioïdengebruik bij voltooiing van de bestraling voor patiënten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥ 2 orale mucositis na definitieve niet-operatieve locoregionale therapie met of zonder profylactisch gabapentine als onderdeel van de beste ondersteunende zorg voor locoregionaal gevorderde, HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker. Secundaire doeleinden zijn onder meer vergelijking van de totale equivalente opioïdendosering boven het basisgebruik van opioïden aan het einde van de behandeling, maatstaven voor kwaliteit van leven, slikfunctie, afhankelijkheid van voedingssondes en naleving van het protocol bij patiënten die met de beste ondersteunende zorg worden behandeld met of zonder profylactisch gabapentine. De snelheid van gabapentine-gerelateerde bijwerkingen en stopzetting zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving is alleen beschikbaar voor patiënten die deelnemen aan de Optima II-studie (NCT03107182).

Primaire doelstelling: het vergelijken van de mate van behoefte aan opioïden als functie van ondersteunende zorg bij patiënten die CTCAE-graad ≥2 orale mucositis ervaren na voltooiing van bestraling of chemoradiatie als onderdeel van OPTIMA II

Secundaire doelstellingen: het vergelijken van de totale opioïde-equivalente dosis boven de opioïdbehoefte van de basislijn aan het einde van de bestraling, de kwaliteit van leven, de slikfunctie, de afhankelijkheid van de voedingssonde en de naleving van het protocol bij patiënten die met de beste ondersteunende zorg worden behandeld met of zonder profylactisch gabapentine. Om de mate van gabapentine-gerelateerde toxiciteit en stopzetting te onderzoeken voor patiënten die volgens protocol worden behandeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving voor OPTIMA II-proef (NCT03107182)

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor inschrijving voor OPTIMA II-onderzoek (NCT03107182)
  • Voorafgaande gabapentine-therapie
  • Creatinineklaring van < 45 ml/minuut
  • Gedocumenteerde intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor gabapentine
  • Hemodialyse of peritoneaaldialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gabapentine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen vanaf de avond van de eerste bestralingsdag gabapentine krijgen in een dosis van 600 mg. Gabapentine zal tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) ingenomen blijven worden gedurende de volgende 4 dagen van de bestralingsbehandeling met toenemende doses (tot 900 mg). Deelnemers blijven standaard beste ondersteunende zorgmedicatie ontvangen volgens de aanbeveling van hun behandelend arts.
Geneesmiddel: Gabapentine

Gabapentine als volgt ingenomen:

Dag 1 (avond): 600 mg Dag 2 (ochtend): 600 mg Dag 2 (avond): 600 mg Dag 3 (ochtend): 600 mg Dag 3 (avond): 900 mg Dag 4 (ochtend): 900 mg Dag 4 (avond): 900 mg Dag 5 (ochtend): 900 mg Dag 5 (middag): 900 mg Dag 5 (avond): 900 mg

Andere namen:
  • Neurontin
Geen tussenkomst: Alleen ondersteunende zorg
Deelnemers krijgen standaard beste ondersteunende zorgmedicatie volgens de aanbeveling van hun behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opioïdengebruik aan het einde van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
Vergelijking van opioïdengebruik als onderdeel van de beste ondersteunende zorg bij patiënten met CTCAE-graad ≥ 2 orale mucositis aan het einde van de bestralingsbehandeling gegeven als onderdeel van het OPTIMA II-onderzoek.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïde dosering tijdens bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
Vergelijking van de totale dosis opioïden gegeven als onderdeel van de beste ondersteunende zorg bij patiënten met CTCAE-graad ≥ 2 orale mucositis aan het eind van de bestralingsbehandeling gegeven als onderdeel van het OPTIMA II-onderzoek.
5 dagen
Verschillen in hoofd-halssymptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van veranderingen in door de patiënt gerapporteerde hoofd- en nekspecifieke symptomen
24 maanden
Verschillen in algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van veranderingen in door de patiënt gemelde symptomen
24 maanden
Verschillen in door chemotherapie geïnduceerde symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten aan de hand van door de patiënt gemelde symptomen
24 maanden
Slikfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
  1. Normaal
  2. Binnen functionele grenzen: abnormaal oraal of faryngeaal stadium, maar in staat om regelmatig te eten; geen aanpassingen of voorzorgsmaatregelen bij het inslikken
  3. Milde stoornis: milde disfunctie in orale of faryngeale fase, vereist een aangepast dieet; geen therapeutische slikvoorzorgsmaatregelen
  4. Milde tot matige stoornis: milde disfunctie in orale en faryngeale fase, vereist een aangepast dieet en therapeutische voorzorgsmaatregelen bij het slikken
  5. Matige stoornis: matige disfunctie in orale of faryngeale fase, aspiratie opgemerkt tijdens onderzoek, vereist een aangepast dieet en voorzorgsmaatregelen bij het slikken
  6. Matig-ernstige disfunctie: matige disfunctie in orale of faryngeale fase, aspiratie opgemerkt bij onderzoek, vereist een aangepast dieet en voorzorgsmaatregelen bij het slikken; primaire enterale voedingsondersteuning vereist
  7. Ernstige stoornis: ernstige disfunctie met significante aspiratie of onvoldoende orofaryngeale doorvoer naar slokdarm, NPO, vereist primaire enterale voedingsondersteuning
12 weken
Voedingsbuisafhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van voedingssondes tijdens en na bestralingsbehandeling
24 maanden
Behandeling Vertragingen
Tijdsspanne: 7 weken
Bepaal het aantal ongeplande vertragingen bij de bestralingsbehandeling.
7 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 weken
Bepaal de snelheid van aan gabapentine gerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE v4.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB17-1550

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen