Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROGRESS-forsøg - Profylaktisk gabapentin til lindring af symptomer og forbedret synkning

29. juli 2024 opdateret af: University of Chicago

Et fase II randomiseret forsøg med profylaktisk gabapentin plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling alene til patienter, der modtager induktionskemoterapi efterfulgt af respons-stratificeret lokoregional terapi for lokoregionalt avanceret, HPV-relateret orofaryngeal cancer: en Optima II sekundær undersøgelse

Tilmelding er kun tilgængelig for patienter, der er inkluderet i Optima II-studiet (NCT03107182).

Formålet med dette forsøg er at sammenligne antallet af opioidbrug ved afslutning af stråling for patienter med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≥ 2 oral mucositis efter at have modtaget definitiv ikke-operativ lokoregional terapi med eller uden profylaktisk gabapentin som en del af den bedste understøttende behandling for lokoregionalt avanceret, HPV-relateret orofaryngeal cancer. Sekundære formål omfatter sammenligning af total ækvivalent opioiddosis over baseline opioidbrug ved behandlingens afslutning, livskvalitetsmålinger, synkefunktion, ernæringssondeafhængighed og protokoloverholdelse hos patienter, der behandles med den bedste støttebehandling med eller uden profylaktisk gabapentin. Hyppigheden af ​​gabapentin-relaterede bivirkninger og seponering vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding er kun tilgængelig for patienter, der er inkluderet i Optima II-studiet (NCT03107182).

Primært mål: At sammenligne antallet af opioidbehov som en funktion af understøttende behandling hos patienter, der oplever CTCAE grad ≥2 oral mucositis ved afslutning af stråling eller kemoradiation som en del af OPTIMA II

Sekundære mål: At sammenligne den samlede opioidækvivalente dosis over baseline-opioidbehovet ved slutningen af ​​strålingen, livskvalitetsmålinger, synkefunktion, ernæringsrørafhængighed og protokoloverholdelse hos patienter, der behandles med den bedste støttende behandling med eller uden profylaktisk gabapentin. At undersøge hyppigheden af ​​gabapentin-relateret toksicitet og seponering for patienter behandlet efter protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til OPTIMA II prøveversion (NCT03107182)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til tilmelding til OPTIMA II-prøve (NCT03107182)
  • Tidligere gabapentinbehandling
  • Kreatininclearance < 45 ml/minut
  • Dokumenteret intolerance, allergi eller overfølsomhed over for gabapentin
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gabapentin
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage gabapentin begyndende aftenen på den første dag med strålebehandling i en dosis på 600 mg. Gabapentin vil fortsætte med at blive taget to gange dagligt (morgen og aften) i de næste 4 dages strålebehandling i stigende doser (op til 900 mg). Deltagerne vil fortsat modtage den bedste støttende plejemedicin i henhold til deres behandlende læges anbefaling.
Medicin: Gabapentin

Gabapentin taget som følger:

Dag 1 (aften): 600 mg Dag 2 (morgen): 600 mg Dag 2 (aften): 600 mg Dag 3 (morgen): 600 mg Dag 3 (aften): 900 mg Dag 4 (morgen): 900 mg Dag 4 (aften): 900 mg Dag 5 (morgen): 900 mg Dag 5 (middag): 900 mg Dag 5 (aften): 900 mg

Andre navne:
  • Neurontin
Ingen indgriben: Kun støttende pleje
Deltagerne vil modtage standard bedste støttende behandlingsmedicin i henhold til deres behandlende læges anbefaling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opioidbrug ved afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 5 dage
Sammenligning af opioidbrug som en del af den bedste understøttende behandling hos patienter med CTCAE grad ≥ 2 oral mucositis ved afslutningen af ​​strålebehandling givet som en del af OPTIMA II-studiet.
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioiddosering under strålebehandling
Tidsramme: 5 dage
Sammenligning af total opioiddosis givet som en del af den bedste understøttende behandling hos patienter med CTCAE grad ≥ 2 oral mucositis ved afslutningen af ​​strålebehandling givet som en del af OPTIMA II-studiet.
5 dage
Forskelle i hoved- og nakkesymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved ændringer i patientrapporterede hoved- og nakkespecifikke symptomer
24 måneder
Forskelle i overordnet livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved ændringer i patientrapporterede symptomer
24 måneder
Forskelle i kemoterapi-inducerede perifer neuropati symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved patientrapporterede symptomer
24 måneder
Synkefunktion
Tidsramme: 12 uger
  1. Normal
  2. Inden for funktionelle grænser: unormalt oralt eller pharyngealt stadium, men i stand til at spise regelmæssig kost; ingen modifikationer eller forholdsregler ved indtagelse
  3. Mild svækkelse: mild dysfunktion i oral eller svælgstadie, kræver ændret kost; ingen terapeutiske forholdsregler ved indtagelse
  4. Mild-moderat svækkelse: mild dysfunktion i orale og svælgstadier, kræver ændret kost og terapeutiske synkeforanstaltninger
  5. Moderat svækkelse: moderat dysfunktion i oral eller svælgstadie, aspiration noteret ved eksamen, kræver ændret kost og forholdsregler ved synke
  6. Moderat-alvorlig dysfunktion: moderat dysfunktion i oral eller pharyngeal fase, aspiration noteret ved eksamen, kræver ændret kost og forholdsregler ved indtagelse; kræver primær enteral ernæringsstøtte
  7. Alvorlig funktionsnedsættelse: alvorlig dysfunktion med betydelig aspiration eller utilstrækkelig orofaryngeal transit til esophagus, NPO, kræver primær enteral ernæringsstøtte
12 uger
Ernæringsrørsafhængighed
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af hastigheder for ernæringssondeafhængighed under og efter strålebehandling
24 måneder
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: 7 uger
Bestem antallet af uplanlagte forsinkelser i strålebehandlingen.
7 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 13 uger
Bestem antallet af gabapentin-relaterede bivirkninger i henhold til CTCAE v4.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Haraf, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-1550

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger