影響次元の処理 (TAD)
2024年6月10日 更新者：Michelle Craske、University of California, Los Angeles
肯定的な感情の治療のメカニズムとしての報酬の感受性
この研究の目的は、ポジティブ アフェクト治療の有効性と目標を評価することです。この心理療法は、うつ病や不安神経症の状況において、ポジティブ アフェクト (無快感症の中心的な特徴) が低い個人の報酬に対する感受性を高めることを特に目的とした心理療法です。
対象となる登録者は、18 歳から 65 歳までの、ポジティブな感情が低く、抑うつまたは不安症で、機能障害のある 68 人の男女の参加者であり、ポジティブな影響の治療またはネガティブな影響の治療 (脅威への感受性を低下させるように設計されています) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、研究の一環として、臨床検査、精神医学的評価、および自己報告アンケートを完了します。
総参加期間は約4ヶ月です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
うつ病や不安症の状況における低い肯定的な影響は、薬理学的および心理的治療に対して比較的抵抗力があります. 積極性または報酬の感受性に焦点を当てた新しい治療法は、有望な結果を示しています.
NIMH が資金を提供する R61 フェーズ試験として、現在の無作為化比較試験の目的は、うつ病または不安症状のコンテキストでポジティブな感情が低い個人に対するポジティブな影響治療 (報酬の感度を高めるように設計されている) の有効性と目標を評価することです。 ターゲットには、報酬予測、報酬達成への反応、報酬学習の 3 つの報酬プロセスの行動的、認知的、生理学的、および経験的測定が含まれます。 ターゲットの関与の特異性は、脅威の感受性を低下させるように設計されたネガティブ アフェクト トリートメントとの比較によって評価されます。
臨床転帰は、ベースラインおよび毎週、または 5 週目、10 週目、および 15 週目 (投稿後) に評価されます。 ターゲットは、ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目に評価されます。 統計モデルは、負の影響の治療と比較して正の影響の治療の結果として、結果の変化と目標測定値の変化が大きいかどうか、および目標測定値の変化が結果測定値の変化と相関するかどうかを評価します。
対象となる登録者は、18歳から65歳までのポジティブな感情が低く、うつ病または不安症で機能障害のある68人の男女の参加者であり、ポジティブな感情の治療またはネガティブな感情の治療に無作為に割り付けられ、それぞれ15回の個別の心理療法セッションで構成されます。
参加者は、研究の一環として、臨床検査と精神医学的評価を完了し、自己報告アンケートに回答します。 総参加期間は約4ヶ月です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
85
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75205
- Southern Methodist University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- PANASのポジティブな影響サブスケール（すなわち、PANAS-P）で24以下でインデックス化された低いポジティブな影響;うつ病、不安、およびストレス スケールで、うつ病のスコアが 11 以上、不安のスコアが 6 以上、またはストレスのスコアが 10 以上である。シーハン障害スケールのサブスケールで5以上のスコア。
- -研究が完了するまで、他の心理社会的または薬理学的治療の開始を控える意欲。
除外基準:
- 重大な病状の患者報告 - 重篤で制御不能な医学的疾患、または不安定性 (重大な心肺疾患、器質的脳症候群、発作性障害、脳血管疾患、甲状腺機能障害、糖尿病を含む) の病歴など
- 積極的な自殺念慮
- -双極性障害、精神病、精神遅滞、または器質的脳損傷の生涯歴
- 過去 6 か月間の薬物乱用または過去 12 か月以内の依存。
- 週に 11 本以上のタバコまたはニコチン相当量。
- マリファナ、コカイン、覚せい剤の使用歴が 15 歳までに週に 5 ～ 7 回以上使用されている（アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミンなど）
- 妊娠
- -過去6か月間のブプロピオン、ドーパミン作動性または神経弛緩薬の使用
- ヘテロサイクリックと SSRI は、安定している場合は許可されます (3 か月)。PRN ベンゾジアゼピンとベータ遮断薬は許可されますが、実験室評価の訪問では推奨されません。
- ビデオ/オーディオ録音の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ポジティブ・アフェクト・トリートメント
報酬の予測、報酬の達成、報酬の学習を強化するように設計された心理療法の 15 セッション。
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セッション 1 ～ 7: 楽しい活動 + 想像力の語りとポジティブな気分効果の強化 (セッション 8 ～ 15 に続く) セッション 8 ～ 10: 経験のポジティブな側面を特定し、ポジティブな結果に責任を持ち、将来のポジティブな出来事を想像することに焦点を当てた認知演習セッション 11 ～ 14: ポジティブな経験を育み、味わうための演習 セッション 15: 再発防止。
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アクティブコンパレータ：ネガティブ・アフェクト・トリートメント
脅威の回避、脅威の評価、および覚醒を減少させるように設計された心理療法の 15 セッション。
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セッション 1 ～ 7: 恐怖または回避された状況、感覚、または記憶への暴露療法 (セッション 8 ～ 15 に続く) セッション 8 ～ 10: 確率、コスト、および属性バイアスの認知的再構築 セッション 11 ～ 14: カプノメトリー補助呼吸トレーニングセッション 15: 再発防止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケール (PANAS-P) のポジティブ感情サブスケール
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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ポジティブな影響が報告されました。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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インタビュアーのアンヘドニアの評価
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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趣味/娯楽、食べ物/飲み物、社交活動に対する興味、喜び、モチベーションに関する面接官の評価 (スコア範囲: 1 ～ 12)、スコアが高いほど、快感消失が低いことを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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うつ病、不安、ストレスの症状が報告されています (スコア範囲: 0 ～ 63)。スコアが高いほど、症状の重症度と頻度が高いことを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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症状による機能障害の報告 (スコア範囲: 0 ～ 30)。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
報告された学校/仕事を休んだ日数と生産性が低下した日数が含まれます。
この結果尺度についての統計分析はまだ行われていません。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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報告された自殺念慮 (BDI の項目 9)、スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど自殺念慮の程度が高いことを示します。
この結果尺度についての統計分析はまだ行われていません。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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日常活動/社会的交流 (Actigraph)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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私たちは、手首に装着する Actigraph 三軸加速度計を使用して、7 日間の 4 つの期間 (第 0 週、第 5 週、第 10 週、および第 16 週) にわたるエネルギー消費に関するデータを収集することを目的としていました。
ただし、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生により、Actigraph モニターの使用は研究の早い段階で中止されました。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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報酬タスクの労力支出 (EEfRT)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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報酬のための努力支出タスク (EEfRT) は、意思決定と報酬のために努力を費やす意欲を客観的に評価するために使用されるコンピューターベースの複数試行タスクです。
従属変数は、総試行数に対する難しい (労力のかかる) 選択の比率です。
結果の範囲は 0 から 1 で、値が大きいほど難しい (労力のかかる) 選択の割合が高いことを示します。
結果は、労力のかかる選択の平均割合を示しています。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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金銭的インセンティブタスク
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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金銭的報酬の見通しに対する心臓の反応を測定するために、金銭的報酬タスク (MIT) 中の心拍数の加速が使用されました。
従属変数は、タスク中の心拍間隔の加速度です (サンプルのスコア範囲: -0.16 ～ 0.17)。
値が高いほど、金銭的報酬の見通しに対する心臓の反応が大きいことを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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行動抑制/行動活性化 (報酬駆動サブスケール) (BAS-RD)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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メディエーター: 報酬の感度が報告されています (スコア範囲: 4 ～ 16)。スコアが高いほど感度が高いことを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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次元無快感評価スケール - 期待と動機付けの項目
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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メディエーター: 報酬欲求、モチベーション、および努力を報告 (スコア範囲: 0 ～ 76)。スコアが高いほど、報酬欲求、モチベーション、および努力の程度が高いことを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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次元快楽失調評価スケール - 完成アイテム
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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メディエーター: 報酬に関連した喜びを報告 (スコア範囲: 0 ～ 28)、スコアが高いほど喜びの程度が高いことを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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ネガティブな刺激に対する修正された注意ドットプローブのタスク解除バイアス
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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修正された注意ドット プローブ タスクは、正および負の価数の刺激に対する注意の偏りを客観的に評価するために使用されるコンピューター ベースの複数試行タスクです。
従属変数は、悲しい顔による離脱バイアスの反応時間指数です。
これは次のように計算されます: (感情的な顔とランダムなぼかし画像のペアの感情的な顔の近くにキューが表示されます: 感情的な顔から遠位のターゲットの反応時間 - 感情的な顔に近いターゲットの反応時間) マイナス (中立的な顔の近くのキュー)中立面とランダムなブラー画像のペア: 中立面から遠位のターゲットの反応時間から中立面に近位のターゲットの反応時間を差し引いたもの)。
サンプルの値の範囲は -309.28 ～ 283.45 でした。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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正の刺激に対する修正された注意ドットプローブのタスク関与バイアス
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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修正された注意ドット プローブ タスクは、正および負の価数の刺激に対する注意の偏りを客観的に評価するために使用されるコンピューター ベースの複数試行タスクです。
従属変数は、幸せな顔によるエンゲージメント バイアスの反応時間指数です。
これは次のように計算されます: (ネガ/抽象画像ペアのネガ画像に対して遠位のキュープローブ: ネガ画像から遠位のターゲットプローブの RT マイナス画像に近位のターゲットプローブの RT) マイナス (ニュートラル/抽象画像のニュートラル画像から遠位のキュープローブ)画像ペア: ニュートラル画像から遠位のターゲット プローブの RT からニュートラル画像に近位のターゲット プローブの RT を引いたもの)。
サンプルのデータ範囲は -237.82 ～ 343.93 でした。
この結果尺度についての統計分析はまだ行われていません。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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国際感情像システムタスク
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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International Affective Picture Systems (IAPS) からの画像提示中の心拍数の加速度を使用して、ポジティブ画像に対する心臓の反応を評価しました。
従属変数は、画像開始前の最後の 2 秒と比較した、ポジティブ画像提示の 6 秒間の心拍数の加速度です。
値が高いほど、ポジティブ画像に対する心臓の反応が大きいことを示します。
サンプルの値の範囲は -0.12 ～ 0.09 でした。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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快楽の時間的経験スケール（完成的サブスケール）
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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メディエーター: 報告された報酬の完了的な喜び (スコア範囲: 8 ～ 48)、スコアが高いほど、報告された報酬の完了的な喜びが高いことを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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確率的報酬タスク (PRT)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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確率的報酬タスク (PRT) は、事前の強化に応じて行動を調整する傾向を客観的に評価するために使用されるコンピューターベースの複数試行タスクです。
従属変数は、より頻繁に報酬が与えられる刺激に対する応答バイアス (精度として測定) です。
被験者がリッチな刺激に対して高い正解率（ヒット）を示し、リーンな刺激（つまり、頻度の低い報酬に関連する刺激）に対して高いミス率を示す場合、高い反応バイアスが現れます。
値が高いほど、以前の強化の関数として行動を調整する傾向が大きいことを示します。
サンプルの値の範囲は -0.58 ～ 0.78 でした。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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パブロフの器械移動タスク - 力 (PIT-FORCE)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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パブロフ器具伝達 (PIT) タスクは、報酬と組み合わせた条件付き刺激が報酬獲得に対する器具反応にどの程度影響するかを評価します。
従属変数は、パブロフ条件付け後のテスト段階中に刺激に応じて発揮される握力でした。
値が高いほど、報酬と対になった条件刺激に対するパブロフ条件付けの関数として、報酬を獲得するための手段的反応が大きいことを示します。
サンプルの値の範囲は -18.76 ～ 61.30 でした。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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パブロフ楽器移動タスク - ヴァランス (PIT-VALENCE)
時間枠：0週目、5週目、10週目、16週目
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パブロフ器具伝達タスク (PIT) 内で、参加者は 3 つの条件付き刺激の快適さを (0 ～ 4) で評価し、それぞれに関連付けられた報酬の知覚価値を示します。
従属変数は、報酬のない刺激と比較した報酬のある刺激の自己申告の快適さです。
これは、まず 3 つの CS+ および CS- に対する参加者の快適さ評価の平均を取得し、次に平均 CS+ 評価から平均 CS- 評価を引くことによって計算されます。
値が高いほど、タスク中にパブロフ条件付けに大きく反応することを示します。
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0週目、5週目、10週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。