民間医療センターにおける経皮的迷走神経刺激
2018年2月20日 更新者：Pascal J.D. Grolaux, DO、Kinesis Health Associates
プライベートヘルスケアセンターにおける経皮的迷走神経刺激（TaVNS）：不安、慢性疼痛および過敏性腸症候群を対象とした非盲検非無作為化実現可能性研究
この無作為化されていない非盲検研究は、全般性不安障害 (GAD)、慢性疼痛 (CP)、および過敏性腸症候群 (IBS) に苦しむ患者に対する経耳介迷走神経刺激 (TaVNS) の効果と実現可能性を研究することを目的としています。民間の医療センター。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
GAD、CP、および IBS に対する TaVNS の効果。
参加者は、4 週間の期間と 2 か月のフォローアップ期間中に調査されました。
グループ（GAD、CP、IBS）は、アンケートを使用して評価されました。不安（全般性不安障害GAD-7）。 CP (簡単な痛みのインベントリの短い形式のアンケート) および IBS (過敏性腸症候群の重症度スコアリング システム)。
TaVNS は、標準的な経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスと左耳の甲介領域に差し込まれたイヤー クリップ電極を使用して実行されました。
すべての参加者は、隔週で 30 分間の刺激を受けました (8 セッション)。
ヘルツ (Hz) とマイクロ秒 (µs)、(GAD: 20Hz-80µs)、(CP: 5Hz-200µs)、(IBS: 3Hz-250µs) で各グループの 3 つの異なる TaVNS パラメーターを定義しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
11
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth、Nova Scotia、カナダ、B2Y 1C9
- Kinesis Health Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層 20～65歳
- 全般性不安障害、慢性疼痛スコアリング、中等度からの過敏性腸症候群のいずれかを患っている患者
- 患者は採点基準の質問票を満たしています: 軽度から重度
- 患者は質問を理解し、答えることができる
- 患者は少なくとも6か月間症状を示します
除外基準:
- 読みにくい
- 左耳病変と診断されました
- 抗高血圧薬の有無にかかわらず、測定された血圧が100/60未満
- 人工内耳などの能動インプラント
- 左耳の傷と皮膚病
- 最近の頭部外傷または脳震盪
- 心臓ペースメーカー
- 重度のアルコール依存症
- 左頸部迷走神経切除術
- コリン作動薬または B 遮断薬
- レクリエーショナルドラッグ
- -診断された付随する精神医学的併存疾患
- -診断された付随する個人障害
- 妊娠の診断
- -活動中の新生物、神経変性疾患、代償性のない慢性感染症などの重度の神経学的または医学的疾患と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的迷走神経刺激
TaVNS 8 セッション、30 分、4 週間 GAD: 20 ヘルツ (Hz) - 80 マイクロ秒 (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
|
TaVNS は、TENS 7000 デバイスによって適用されます。 刺激は、治療のグループに従って設定されました: (GAD: 20Hz-80µs)、(CP: 5Hz-200µs)、(IBS: 3Hz-250µs)。 現在の強度は、痛みの閾値の下で個別に確立されました。刺激は、連続的な非対称二相性波形を生成します。 イヤー クリップ電極は、左耳の甲介領域に差し込まれました。 刺激はセッションごとに 30 分間続きます (合計 = 8) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの全般性不安障害の重症度からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 2 か月のフォローアップ
|
21 項目の自己管理型全般性不安障害 GAD-7 アンケートによって測定された不安障害の重症度に対する TaVNS の応答効果を評価するには、5、10、および 15 のスコアが軽度、中等度、および重度のカットオフ ポイントを表します。不安。
応答は、ベースラインからのカットオフ ポイントの減少と見なされます。
|
ベースライン、4 週間および 2 か月のフォローアップ
|
|
ベースラインの痛みの重症度と痛みの干渉からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 2 か月のフォローアップ
|
痛みの重症度に対する TaVNS の反応効果と、この痛みが日常生活機能に及ぼす影響 (干渉) を評価するために、9 項目の自己管理式の簡単な痛みのインベントリ (短い形式) アンケートによって測定されます。 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの評価で、1 から 4 の評価は軽度の痛み、5 から 6 は中等度の痛み、7 から 10 は重度の痛みに対応し、カットオフ ポイントは 4 と 6 です。
痛みの重症度のスコアリングは、10 点満点中の合計痛みスコアの平均です。
0 (干渉なし) から 10 (完全に干渉する) までの干渉、カットオフ ポイントが 5 と 7 の軽度 (= 8) の評価。
応答は、ベースラインからのカットオフ ポイントの減少と見なされます。
|
ベースライン、4 週間および 2 か月のフォローアップ
|
|
ベースラインの過敏性腸症候群の重症度からの変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 2 か月のフォローアップ
|
過敏性腸症候群の重症度に対する TaVNS の応答効果を評価するために、達成可能な最大スコアが 500 である自己管理型過敏性腸症候群重症度スコアリング システム (IBS-SSS) によって測定されます。
軽度、中等度、重度のカテゴリーは、それぞれ 75 から 175、175 から 300、300 を超えるスコアで示され、カットオフ ポイントは 175 と 300 でした。
応答は、ベースラインからのカットオフ ポイントの減少と見なされます。
|
ベースライン、4 週間および 2 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pascal JD Grolaux, DO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Salim S, Chugh G, Asghar M. Inflammation in anxiety. Adv Protein Chem Struct Biol. 2012;88:1-25. doi: 10.1016/B978-0-12-398314-5.00001-5.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Nagarajan L, Walsh P, Gregory P, Lee M. VNS therapy in clinical practice in children with refractory epilepsy. Acta Neurol Scand. 2002 Jan;105(1):13-7. doi: 10.1034/j.1600-0404.2002.00129.x.
- Trevizol AP, Taiar I, Barros MD, Liquidatto B, Cordeiro Q, Shiozawa P. Transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) protocol for the treatment of major depressive disorder: A case study assessing the auricular branch of the vagus nerve. Epilepsy Behav. 2015 Dec;53:166-7. doi: 10.1016/j.yebeh.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12. No abstract available.
- Bonaz B, Sinniger V, Pellissier S. The Vagus Nerve in the Neuro-Immune Axis: Implications in the Pathology of the Gastrointestinal Tract. Front Immunol. 2017 Nov 2;8:1452. doi: 10.3389/fimmu.2017.01452. eCollection 2017.
- George MS, Ward HE Jr, Ninan PT, Pollack M, Nahas Z, Anderson B, Kose S, Howland RH, Goodman WK, Ballenger JC. A pilot study of vagus nerve stimulation (VNS) for treatment-resistant anxiety disorders. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):112-21. doi: 10.1016/j.brs.2008.02.001. Epub 2008 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TaVNS_PHC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。