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Estimulação Transcutânea do Nervo Vago em Centro de Saúde Privado

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (TaVNS) em Centros de Saúde Privados: Um Estudo de Viabilidade Não Randomizado e Aberto para Ansiedade, Dor Crônica e Síndrome do Cólon Irritável

Este estudo aberto, não randomizado, tem como objetivo estudar os efeitos e a viabilidade da Estimulação Transauricular do Nervo Vago (TaVNS) para pacientes que sofrem de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Dor Crônica (CP) e Síndrome do Intestino Irritável (SII) em um centro de saúde privado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os efeitos de TaVNS em GAD, CP e IBS. Os participantes foram investigados durante um período de 4 semanas e um acompanhamento de 2 meses. Os grupos (GAD, CP, IBS) foram avaliados por meio de questionários: Ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) e IBS (Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável). O TaVNS foi realizado usando um dispositivo padrão de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e eletrodos de clipe de orelha conectados à área da concha da orelha esquerda. Todos os participantes receberam uma estimulação quinzenal de 30 minutos (8 sessões). Definimos três parâmetros TaVNS diferentes para cada grupo em hertz (Hz) e microssegundo (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 20 a 65 anos
  2. Paciente que sofre de Transtorno de Ansiedade Generalizada, pontuação de Dor Crônica e Síndrome do Cólon Irritável de moderado
  3. Os pacientes atendem aos questionários padrão de pontuação: leve a grave
  4. O paciente pode entender e responder às perguntas
  5. Paciente apresenta sintomas por pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

  1. Dificuldades de leitura
  2. Lesão de orelha esquerda diagnosticada
  3. Pressão arterial medida abaixo de 100/60 com ou sem medicamento anti-hipertensivo
  4. Implante ativo, como implante coclear
  5. Feridas e doenças de pele na orelha esquerda
  6. Traumatismo craniano recente ou concussão
  7. Marcapasso cardíaco
  8. alcoolismo grave
  9. Vagotomia cervical esquerda
  10. Medicamento colinérgico ou bloqueador B
  11. drogas recreativas
  12. Comorbidade psiquiátrica concomitante diagnosticada
  13. Transtornos pessoais concomitantes diagnosticados
  14. gravidez diagnosticada
  15. Doenças neurológicas ou médicas graves concomitantes diagnosticadas, como neoplasias em atividade, doenças neurodegenerativas e doenças infecciosas crônicas não compensadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago
TaVNS 8 sessões, 30 min, 4 semanas GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 microssegundos (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago

O TaVNS será aplicado pelo dispositivo TENS 7000. A estimulação foi definida de acordo com o grupo de tratamento: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

A intensidade da corrente foi estabelecida individualmente abaixo do limiar de dor. O estímulo gera uma forma de onda bifásica assimétrica contínua. Eletrodos de clipe de orelha foram conectados na área da concha da orelha esquerda. A estimulação durará 30 min por sessão (total=8)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada de linha de base
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 2 meses
Para avaliar o efeito da resposta do TaVNS na gravidade dos transtornos de ansiedade medidos pelo questionário GAD-7 auto-administrado de transtorno de ansiedade generalizada de 21 itens, em que pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para leve, moderado e grave ansiedade. Uma resposta será considerada como um ponto de corte reduzido da linha de base.
linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 2 meses
Alteração da gravidade da dor basal e interferência da dor
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 2 meses
Avaliar o efeito da resposta do TaVNS na gravidade da dor e o impacto dessa dor no funcionamento diário (interferência) medido pelo questionário auto-administrado de 9 itens do inventário breve de dor (forma curta); de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), as notas de 1 a 4 correspondem a dor leve, 5 a 6 a dor moderada e 7 a 10 a dor intensa com pontos de corte 4 e 6. A pontuação da intensidade da dor é a média da pontuação total da dor em 10. Interferência de 0 (sem interferência) a 10 (interfere completamente), classificação leve (= 8) com pontos de corte sendo 5 e 7. A pontuação da gravidade da interferência é a média da pontuação total da interferência em 10. Uma resposta será considerada como um ponto de corte reduzido da linha de base.
linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 2 meses
Alteração da gravidade da síndrome do intestino irritável basal
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 2 meses
Avaliar o efeito de resposta do TaVNS na gravidade da síndrome do intestino irritável medida pelo Sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável auto-administrado (IBS-SSS), em que a pontuação máxima alcançável é 500. As categorias leve, moderada e grave foram indicadas por escores de 75 a 175, 175 a 300 e > 300, respectivamente, com pontos de corte de 175 e 300. Uma resposta será considerada como um ponto de corte reduzido da linha de base.
linha de base, acompanhamento de 4 semanas e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kinesis Health Associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pascal JD Grolaux, DO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TaVNS_PHC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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