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개인 의료 센터의 경피적 미주 신경 자극

2018년 2월 20일 업데이트: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

개인 의료 센터의 경피적 미주 신경 자극(TaVNS): 불안, 만성 통증 및 과민성 대장 증후군을 대상으로 하는 개방형 비무작위 타당성 연구

이 비무작위, 공개 라벨 연구는 전신 불안 장애(GAD), 만성 통증(CP) 및 과민성 대장 증후군(IBS)으로 고통받는 환자를 위한 경이개 미주 신경 자극(TaVNS)의 효과 및 타당성을 연구하는 목적을 가지고 있습니다. 민간 의료 센터.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

GAD, CP 및 IBS에 대한 TaVNS의 효과. 참가자들은 4주 기간과 2개월 추적 기간 동안 조사되었습니다. 그룹(GAD, CP, IBS)은 설문지를 사용하여 평가되었습니다: 불안(일반화된 불안 장애 GAD-7); CP(짧은 통증 인벤토리 약식 설문지) 및 IBS(과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템). TaVNS는 표준 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치와 왼쪽 귀의 외이에 연결된 귀 클립 전극을 사용하여 수행되었습니다. 모든 참가자는 격주로 30분 자극(8 세션)을 받았습니다. 헤르츠(Hz) 및 마이크로초(µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs) 단위로 각 그룹에 대해 세 가지 다른 TaVNS 매개변수를 정의했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령대 20~65세
  2. 전신 불안 장애, 만성 통증 점수 및 중등도의 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 환자
  3. 환자는 채점 표준 설문지를 충족합니다: 경증에서 중증
  4. 환자가 질문을 이해하고 답변할 수 있음
  5. 환자는 최소 6개월 동안 증상을 보입니다.

제외 기준:

  1. 읽기 어려움
  2. 왼쪽 귀 병변 진단
  3. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 측정한 혈압이 100/60 미만
  4. 달팽이관 임플란트와 같은 능동형 임플란트
  5. 왼쪽 귀의 상처와 피부병
  6. 최근 두부 외상 또는 뇌진탕
  7. 심장 박동기
  8. 심한 알코올 중독
  9. 왼쪽 자궁경부 미주신경 절제술
  10. 콜린성 또는 B 차단제
  11. 기분전환용 약물
  12. 진단된 수반되는 정신과적 동반이환
  13. 진단된 동반 개인 장애
  14. 임신 진단
  15. 활동성 신생물, 신경퇴행성 질환, 보상되지 않는 만성 감염성 질환과 같은 중증의 신경학적 또는 내과적 질환이 동시에 진단된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경피적 미주 신경 자극
TaVNS 8 세션, 30분, 4주 GAD: 20Hz - 80마이크로초(µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
장치: 경피적 미주 신경 자극

TaVNS는 TENS 7000 장치에 의해 적용됩니다. 자극은 치료 그룹에 따라 설정되었습니다: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

현재 강도는 통증 역치 아래에서 개별적으로 설정되었습니다. 자극은 지속적인 비대칭 2상 파형을 생성합니다. 귀 클립 전극을 왼쪽 귀의 외이에 꽂았습니다. 자극은 세션당 30분 동안 지속됩니다(총 = 8).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 일반화 불안 장애 심각도에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 2개월 후속 조치
TaVNS가 불안 장애의 중증도에 대한 반응 효과를 평가하기 위해 자가 관리 일반 불안 장애 GAD-7 설문지 21개 항목으로 측정했습니다. 여기서 점수 5, 10 및 15는 경증, 중등도 및 중증에 대한 컷오프 포인트를 나타냅니다. 불안. 응답은 기준선에서 감소된 컷오프 포인트로 간주됩니다.
기준선, 4주 및 2개월 후속 조치
베이스라인 통증 심각도 및 통증 간섭으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 2개월 후속 조치
통증의 중증도에 대한 TaVNS의 반응 효과 및 이 통증이 자가 관리하는 9개 항목의 간략한 통증 목록(짧은 형식) 설문지에 의해 측정된 일상 기능(간섭)에 미치는 영향을 평가하기 위해; 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지, 1에서 4까지의 등급은 가벼운 통증, 5에서 6은 중등도의 통증, 7에서 10은 심한 통증에 해당하며 컷오프 포인트는 4와 6입니다. 통증 중증도 점수는 총 통증 점수(10점 만점)의 평균입니다. 0(간섭 없음)에서 10(완전히 간섭함)까지의 간섭, 컷오프 포인트가 5와 7인 경미한 등급(= 8). 간섭 심각도 점수는 10에서 총 간섭 점수의 평균입니다. 응답은 기준선에서 감소된 컷오프 포인트로 간주됩니다.
기준선, 4주 및 2개월 후속 조치
기준선 과민성 대장 증후군 중증도에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 2개월 후속 조치
자가 관리형 과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템(IBS-SSS)으로 측정한 과민성 대장 증후군의 중증도에 대한 TaVNS의 반응 효과를 평가하기 위해 달성 가능한 최대 점수는 500입니다. 경증, 중등도 및 중증 범주는 각각 75~175, 175~300 및 >300의 점수로 표시되었으며 컷오프 포인트는 175와 300입니다. 응답은 기준선에서 감소된 컷오프 포인트로 간주됩니다.
기준선, 4주 및 2개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kinesis Health Associates

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pascal JD Grolaux, DO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TaVNS_PHC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

경피적 미주 신경 자극에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

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정황

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