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Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago in un Centro Sanitario Privato

20 febbraio 2018 aggiornato da: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Stimolazione transcutanea del nervo vago (TaVNS) in un centro sanitario privato: uno studio di fattibilità in aperto, non randomizzato, mirato all'ansia, al dolore cronico e alla sindrome dell'intestino irritabile

Questo studio non randomizzato in aperto ha l'obiettivo di studiare gli effetti e la fattibilità della stimolazione del nervo vago transauricolare (TaVNS) per i pazienti affetti da disturbo d'ansia generalizzato (GAD), dolore cronico (PC) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in un centro sanitario privato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti di TaVNS su GAD, CP e IBS. I partecipanti sono stati esaminati durante un periodo di 4 settimane e un follow-up di 2 mesi. I gruppi (GAD, PC, IBS) sono stati valutati utilizzando questionari: Ansia (Disturbo d'ansia generalizzato GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) e IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS è stato eseguito utilizzando un dispositivo standard di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ed elettrodi a clip per l'orecchio inseriti nell'area della conca dell'orecchio sinistro. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una stimolazione bisettimanale di 30 minuti (8 sessioni). Abbiamo definito tre diversi parametri TaVNS per ciascun gruppo in hertz (Hz) e microsecondi (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 20-65 anni
  2. Paziente affetto da disturbo d'ansia generalizzato, punteggio del dolore cronico e sindrome dell'intestino irritabile da moderato
  3. I pazienti soddisfano i questionari standard di punteggio: da lieve a grave
  4. Il paziente può comprendere e rispondere alle domande
  5. Il paziente presenta sintomi per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  1. Difficoltà di lettura
  2. Lesione dell'orecchio sinistro diagnosticata
  3. Pressione sanguigna misurata sotto 100/60 con o senza farmaci anti-ipertensione
  4. Impianto attivo come impianto cocleare
  5. Ferite e malattie della pelle nell'orecchio sinistro
  6. Trauma cranico recente o commozione cerebrale
  7. Pacemaker cardiaco
  8. Alcolismo grave
  9. Vagotomia cervicale sinistra
  10. Medicina colinergica o bloccante B
  11. Droghe ricreative
  12. Comorbidità psichiatrica concomitante diagnosticata
  13. Disturbi personali concomitanti diagnosticati
  14. Gravidanza diagnosticata
  15. Malattie neurologiche o mediche gravi concomitanti diagnosticate come neoplasie in attività, malattie neurodegenerative e malattie infettive croniche non compensate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago
TaVNS 8 sessioni, 30 min, 4 settimane GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 microsecondi (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago

TaVNS verrà applicato dal dispositivo TENS 7000. La stimolazione è stata impostata in base al gruppo di trattamento: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

L'intensità della corrente è stata stabilita individualmente sotto la soglia del dolore. Lo stimolo genera una forma d'onda bifasica asimmetrica continua. Gli elettrodi a clip sono stati inseriti nell'area della conca dell'orecchio sinistro. La stimolazione durerà 30 minuti per sessione (totale=8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gravità del disturbo d'ansia generalizzata al basale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Per valutare l'effetto di risposta del TaVNS sulla gravità dei disturbi d'ansia misurati dal questionario GAD-7 sul disturbo d'ansia generalizzato a 21 elementi, in cui i punteggi di punteggio di 5, 10 e 15 rappresentano punti limite per lieve, moderato e grave ansia. Una risposta sarà considerata come un punto limite ridotto rispetto al basale.
basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto alla gravità del dolore di base e all'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Per valutare l'effetto di risposta del TaVNS sulla gravità del dolore e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano (interferenza) misurato dal questionario Brief Pain Inventory (Short Form) autosomministrato a 9 elementi; da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore), le valutazioni da 1 a 4 corrispondevano a dolore lieve, da 5 a 6 a dolore moderato e da 7 a 10 a dolore intenso con punti di cut-off pari a 4 e 6. Il punteggio della gravità del dolore è la media del punteggio totale del dolore su 10. Interferenza da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferisce completamente), valutazione lieve (= 8) con punti limite pari a 5 e 7. Il punteggio della gravità dell'interferenza è la media del punteggio totale dell'interferenza su 10. Una risposta sarà considerata come un punto limite ridotto rispetto al basale.
basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Variazione rispetto alla gravità della sindrome dell'intestino irritabile al basale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi
Per valutare l'effetto di risposta del TaVNS sulla gravità della sindrome dell'intestino irritabile misurata dal sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile auto-somministrato (IBS-SSS), dove il punteggio massimo ottenibile è 500. Le categorie lievi, moderate e gravi sono state indicate rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300, con punti di cut-off pari a 175 e 300. Una risposta sarà considerata come un punto limite ridotto rispetto al basale.
basale, follow-up a 4 settimane e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kinesis Health Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal JD Grolaux, DO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TaVNS_PHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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