Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w Prywatnym Zakładzie Opieki Zdrowotnej

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TaVNS) w prywatnych ośrodkach opieki zdrowotnej: otwarte, nierandomizowane studium wykonalności ukierunkowane na lęk, przewlekły ból i zespół jelita drażliwego

To nierandomizowane, otwarte badanie ma na celu zbadanie skutków i wykonalności przezusznej stymulacji nerwu błędnego (TaVNS) u pacjentów cierpiących na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), przewlekły ból (CP) i zespół jelita drażliwego (IBS) w prywatny ośrodek zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ TaVNS na GAD, CP i IBS. Uczestnicy byli badani przez okres 4 tygodni i 2 miesiące obserwacji. Grupy (GAD, CP, IBS) oceniono za pomocą kwestionariuszy: Lęk (uogólnione zaburzenie lękowe GAD-7); CP (krótki kwestionariusz krótkiej ankiety dotyczącej bólu) i IBS (system oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego). TaVNS przeprowadzono przy użyciu standardowego urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i elektrod z klipsów uszu podłączonych do obszaru małżowiny lewego ucha. Wszyscy uczestnicy otrzymywali co dwa tygodnie 30-minutową stymulację (8 sesji). Zdefiniowaliśmy trzy różne parametry TaVNS dla każdej grupy w hercach (Hz) i mikrosekundach (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy 20-65 lat
  2. Pacjent cierpiący na uogólnione zaburzenie lękowe, przewlekły ból i zespół jelita drażliwego od umiarkowanego
  3. Pacjenci spełniają standardowe kwestionariusze punktacji: od łagodnego do ciężkiego
  4. Pacjent rozumie i odpowiada na pytania
  5. Pacjent wykazuje objawy przez co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Trudności w czytaniu
  2. Zdiagnozowana zmiana lewego ucha
  3. Zmierzone ciśnienie krwi poniżej 100/60 z lekiem obniżającym ciśnienie krwi lub bez niego
  4. Aktywny implant, taki jak implant ślimakowy
  5. Rany i choroby skóry w lewym uchu
  6. Niedawny uraz głowy lub wstrząs mózgu
  7. Rozrusznik serca
  8. Ciężki alkoholizm
  9. Lewa wagotomia szyjna
  10. Lek cholinergiczny lub blokujący receptory B
  11. Leki rekreacyjne
  12. Rozpoznano współistniejącą chorobę psychiczną
  13. Rozpoznano współistniejące zaburzenia osobowości
  14. Zdiagnozowana ciąża
  15. Zdiagnozowane współistniejące ciężkie choroby neurologiczne lub medyczne, takie jak aktywne nowotwory, choroby neurodegeneracyjne i przewlekłe choroby zakaźne niewyrównane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
TaVNS 8 sesji, 30 min, 4 tygodnie GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekund (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

TaVNS zostanie zastosowany przez urządzenie TENS 7000. Stymulacja została ustawiona zgodnie z grupą leczenia: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Natężenie prądu ustalano indywidualnie poniżej progu bólu. Bodziec generuje ciągłą asymetryczną falę dwufazową. Elektrody z klipsami na ucho wtykano w okolicę małżowiny usznej lewego ucha. Stymulacja będzie trwała 30 minut na sesję (łącznie = 8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić wpływ odpowiedzi TaVNS na nasilenie zaburzeń lękowych mierzonych za pomocą kwestionariusza GAD-7 składającego się z 21 pozycji, w którym wyniki punktowe 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich lęk. Odpowiedź zostanie uznana za obniżony punkt odcięcia w stosunku do linii podstawowej.
wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu i interferencji bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić wpływ odpowiedzi TaVNS na nasilenie bólu i wpływ tego bólu na codzienne funkcjonowanie (zakłócenia) mierzony za pomocą kwestionariusza zawierającego 9 pozycji do samodzielnego wypełnienia (krótka forma); od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), oceny od 1 do 4 odpowiadały bólowi łagodnemu, od 5 do 6 bólowi umiarkowanemu, a od 7 do 10 bólowi silnemu, z punktami odcięcia wynoszącymi 4 i 6. Ocena nasilenia bólu jest średnią z całkowitej oceny bólu na 10. Zakłócenia od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowicie przeszkadzają), ocena łagodna (= 8) z punktami odcięcia wynoszącymi 5 i 7. Ocena nasilenia zakłóceń jest średnią całkowitej punktacji Zakłóceń na 10. Odpowiedź zostanie uznana za obniżony punkt odcięcia w stosunku do linii podstawowej.
wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana nasilenia zespołu jelita drażliwego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja
Ocena wpływu odpowiedzi na TaVNS na nasilenie zespołu jelita drażliwego mierzonego za pomocą systemu oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) do samodzielnego stosowania, w którym maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik wynosi 500. Kategorie łagodne, umiarkowane i ciężkie zostały wskazane przez odpowiednio wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i > 300, z punktami odcięcia wynoszącymi 175 i 300. Odpowiedź zostanie uznana za obniżony punkt odcięcia w stosunku do linii podstawowej.
wyjściowa, 4-tygodniowa i 2-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kinesis Health Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascal JD Grolaux, DO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TaVNS_PHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami