Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering i privat sundhedscenter

20. februar 2018 opdateret af: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutan vagusnervestimulering (TaVNS) i privat sundhedscenter: et åbent, ikke-randomiseret gennemførlighedsstudie målrettet mod angst, kronisk smerte og irritabel tyktarm

Denne ikke-randomiserede, åbne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne og gennemførligheden af ​​Transauricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) for patienter, der lider af generaliseret angstlidelse (GAD), kronisk smerte (CP) og irritabel tyktarm (IBS) i et privat sundhedscenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af TaVNS på GAD, CP og IBS. Deltagerne blev undersøgt i en 4-ugers periode og en 2-måneders opfølgning. Grupper (GAD, CP, IBS) blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer: Angst (Generaliseret angstlidelse GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) og IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS blev udført ved hjælp af en standard transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed og øreklemmeelektroder sat ind i concha-området i venstre øre. Alle deltagere modtog en to-ugentlig 30 minutters stimulering (8 sessioner). Vi definerede tre forskellige TaVNS-parametre for hver gruppe i hertz (Hz) og mikrosekund (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 20-65 år
  2. Patient, der lider af enten generaliseret angstlidelse, kronisk smertescoring og irritabel tyktarm fra moderat
  3. Patienterne opfylder scorestandardspørgeskemaerne: mild til svær
  4. Patienten kan forstå og besvare spørgsmålene
  5. Patienten udviser symptomer i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsevanskeligheder
  2. Diagnosticeret venstre øre læsion
  3. Målt blodtryk under 100/60 med eller uden medicin mod forhøjet blodtryk
  4. Aktivt implantat såsom cochleaimplantat
  5. Sår og hudsygdomme i venstre øre
  6. Nylig hovedtraume eller hjernerystelse
  7. Pacemaker
  8. Alvorlig alkoholisme
  9. Venstre cervikal vagotomi
  10. Kolinerg eller B-blokerende medicin
  11. Rekreative stoffer
  12. Diagnosticeret samtidig psykiatrisk komorbiditet
  13. Diagnosticeret samtidige personlige lidelser
  14. Diagnosticeret graviditet
  15. Diagnosticeret samtidige alvorlige neurologiske eller medicinske sygdomme såsom neoplasmer i aktivitet, neurodegenerative sygdomme og kroniske infektionssygdomme ukompenseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan Vagus Nerve Stimulation
TaVNS 8 sessioner, 30 min, 4 uger GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekunder (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Enhed: Transkutan Vagus Nerve Stimulation

TaVNS vil blive anvendt af TENS 7000-enheden. Stimuleringen blev indstillet i overensstemmelse med behandlingsgruppen: (GAD: 20 Hz-80 µs), (CP: 5 Hz-200 µs), (IBS: 3 Hz-250 µs).

Strømintensiteten blev individuelt fastsat under smertetærsklen. Stimulus genererer en kontinuerlig asymmetrisk bifasisk bølgeform. Øreklemmeelektroder blev sat i concha-området i venstre øre. Stimuleringen varer 30 minutter pr. session (i alt = 8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline generaliseret angstlidelse sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
At vurdere responseffekten af ​​TaVNS på sværhedsgraden af ​​angstlidelser målt ved de 21 punkter selvadministreret GAD-7 spørgeskema til generaliseret angstlidelse, hvor scorescore på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat og svær. angst. Et svar vil blive betragtet som et reduceret afskæringspunkt fra baseline.
baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
Ændring fra baseline smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
At vurdere responseffekten af ​​TaVNS på sværhedsgraden af ​​smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på daglig funktion (interferens) målt ved de 9 punkter selvadministrerede Brief Pain Inventory (Short Form) spørgeskema; fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), vurderinger fra 1 til 4 svarede til mild smerte, 5 til 6 til moderat smerte og 7 til 10 til svær smerte med afskæringspunkter på 4 og 6. Scoring af smertens sværhedsgrad er gennemsnittet af den samlede smertescore ud af 10. Interferens fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), vurdering mild (= 8) med cut-off point på 5 og 7. Score for interferens sværhedsgrad er gennemsnittet af den samlede interferens score ud af 10. Et svar vil blive betragtet som et reduceret afskæringspunkt fra baseline.
baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
Ændring fra baseline irritabel tyktarm syndrom sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning
At vurdere responseffekten af ​​TaVNS på sværhedsgraden af ​​irritabel tyktarm målt ved det selvadministrerede Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS), hvor den maksimalt opnåelige score er 500. Milde, moderate og svære kategorier blev angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300, med cut-off point på 175 og 300. Et svar vil blive betragtet som et reduceret afskæringspunkt fra baseline.
baseline, 4-ugers og 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kinesis Health Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal JD Grolaux, DO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TaVNS_PHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkutan Vagus Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger