Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace nervu vagus v soukromém zdravotnickém centru

20. února 2018 aktualizováno: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutánní stimulace vagusového nervu (TaVNS) v soukromém zdravotnickém centru: otevřená, nerandomizovaná studie proveditelnosti zaměřená na úzkost, chronickou bolest a syndrom dráždivého tračníku

Tato nerandomizovaná, otevřená studie má za cíl studovat účinky a proveditelnost transaurikulární stimulace vagusového nervu (TaVNS) u pacientů trpících generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), chronickou bolestí (CP) a syndromem dráždivého tračníku (IBS) v soukromé zdravotní středisko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky TaVNS na GAD, CP a IBS. Účastníci byli vyšetřováni během 4týdenního období a 2měsíčního sledování. Skupiny (GAD, CP, IBS) byly hodnoceny pomocí dotazníků: Úzkost (Generalized Anxiety Disorder GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) a IBS (systém skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku). TaVNS byla provedena pomocí standardního zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a ušních klipsových elektrod zasunutých do oblasti lastury levého ucha. Všichni účastníci dostávali dvakrát týdně 30minutovou stimulaci (8 sezení). Definovali jsme tři různé parametry TaVNS pro každou skupinu v hertzích (Hz) a mikrosekundách (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 20-65 let
  2. Pacient trpící buď generalizovanou úzkostnou poruchou, skóre chronické bolesti a syndromem dráždivého tračníku od středně těžké
  3. Pacienti splňují standardní bodovací dotazníky: mírné až těžké
  4. Pacient dokáže porozumět otázkám a odpovědět na ně
  5. Pacient vykazuje příznaky po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Potíže se čtením
  2. Diagnostikovaná léze levého ucha
  3. Naměřený krevní tlak pod 100/60 s nebo bez léků proti vysokému krevnímu tlaku
  4. Aktivní implantát, jako je kochleární implantát
  5. Rány a kožní onemocnění v levém uchu
  6. Nedávné poranění hlavy nebo otřes mozku
  7. Kardiostimulátor
  8. Těžký alkoholismus
  9. Levá krční vagotomie
  10. Cholinergní nebo B blokující lék
  11. Rekreační drogy
  12. Diagnostikovaná souběžná psychiatrická komorbidita
  13. Diagnostikované doprovodné osobní poruchy
  14. Diagnostikované těhotenství
  15. Diagnostikovaná souběžná závažná neurologická nebo lékařská onemocnění, jako jsou novotvary při aktivitě, neurodegenerativní onemocnění a chronické infekční choroby, nekompenzované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkutánní stimulace nervu vagus
TaVNS 8 relací, 30 minut, 4 týdny GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekund (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus

TaVNS bude aplikováno zařízením TENS 7000. Stimulace byla nastavena podle skupiny léčby: (GAD: 20 Hz-80 us), (CP: 5 Hz-200 us), (IBS: 3 Hz-250 us).

Intenzita proudu byla individuálně stanovena pod prahem bolesti. Stimul generuje kontinuální asymetrický dvoufázový tvar vlny. Elektrody ušní svorky byly zapojeny do oblasti lastury levého ucha. Stimulace bude trvat 30 minut na sezení (celkem = 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti generalizované úzkostné poruchy od výchozího stavu
Časové okno: základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Posoudit účinek reakce TaVNS na závažnost úzkostných poruch měřenou pomocí 21 položek dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha GAD-7, který si sami aplikovali, kde skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Odpověď bude považována za snížený hraniční bod od základní linie.
základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Změna od výchozí závažnosti bolesti a interference bolesti
Časové okno: základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Posoudit účinek reakce TaVNS na závažnost bolesti a dopad této bolesti na každodenní fungování (interference) měřený pomocí 9 položek dotazníku Brief Pain Inventory (krátká forma); od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), hodnocení od 1 do 4 odpovídalo mírné bolesti, 5 až 6 střední bolesti a 7 až 10 silné bolesti s hraničními body 4 a 6. Hodnocení závažnosti bolesti je průměrem celkového skóre bolesti z 10. Interference od 0 (žádná interference) do 10 (zcela zasahuje), hodnocení mírné (= 8) s hraničními body 5 a 7. Hodnocení závažnosti interference je průměr z celkového skóre interference z 10. Odpověď bude považována za snížený hraniční bod od základní linie.
základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Změna závažnosti syndromu dráždivého tračníku od výchozího stavu
Časové okno: základní, 4týdenní a 2měsíční sledování
Posoudit účinek odezvy TaVNS na závažnost syndromu dráždivého tračníku měřený samostatně podávaným systémem skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS), kde maximální dosažitelné skóre je 500. Mírné, střední a těžké kategorie byly označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300, přičemž hraniční body byly 175 a 300. Odpověď bude považována za snížený hraniční bod od základní linie.
základní, 4týdenní a 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kinesis Health Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal JD Grolaux, DO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TaVNS_PHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení