Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio yksityisessä terveydenhuoltokeskuksessa

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (TaVNS) yksityisessä terveydenhuoltokeskuksessa: avoin, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka kohdistuu ahdistukseen, krooniseen kipuun ja ärtyvän suolen oireyhtymään

Tämän ei-satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transaurikulaarisen vagushermostimulaation (TaVNS) vaikutuksia ja toteutettavuutta potilailla, jotka kärsivät yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD), kroonisesta kivusta (CP) ja ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) yksityinen terveyskeskus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TaVNS:n vaikutukset GAD:iin, CP:hen ja IBS:ään. Osallistujia tutkittiin 4 viikon jakson ja 2 kuukauden seurannan aikana. Ryhmät (GAD, CP, IBS) arvioitiin käyttämällä kyselylomakkeita: Ahdistuneisuus (Generalized Anxiety Disorder GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) ja IBS (irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS suoritettiin käyttämällä tavanomaista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiolaitetta (TENS) ja korvaklipsielektrodeja, jotka oli kytketty vasemman korvan kotiloalueeseen. Kaikki osallistujat saivat kahdesti viikossa 30 minuutin stimulaation (8 istuntoa). Määritimme kullekin ryhmälle kolme erilaista TaVNS-parametria hertseinä (Hz) ja mikrosekunteina (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250 µs).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari 20-65 vuotta
  2. Potilas, joka kärsii joko yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, kroonisesta kivun pisteytyspisteestä tai kohtalaisen ärtyvän suolen oireyhtymästä
  3. Potilaat täyttävät pisteytyksen vakiokyselylomakkeet: lievästä vaikeaan
  4. Potilas voi ymmärtää ja vastata kysymyksiin
  5. Potilaalla on oireita vähintään kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lukuvaikeudet
  2. Diagnosoitu vasemman korvan vaurio
  3. Mitattu verenpaine alle 100/60 korkean verenpainelääkkeen kanssa tai ilman
  4. Aktiivinen implantti, kuten sisäkorvaistute
  5. Haavat ja ihosairaus vasemmassa korvassa
  6. Äskettäinen pään trauma tai aivotärähdys
  7. Sydämentahdistin
  8. Vaikea alkoholismi
  9. Vasemman kaulan vagotomia
  10. Kolinerginen tai B-salpaaja lääke
  11. Virkistävät huumeet
  12. Diagnosoitu samanaikainen psykiatrinen komorbiditeetti
  13. Diagnosoitu samanaikaisia ​​henkilökohtaisia ​​häiriöitä
  14. Diagnosoitu raskaus
  15. Diagnosoitu samanaikaiset vakavat neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, kuten kasvaimet aktiivisuudessa, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja krooniset infektiotaudit, joita ei ole korvattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
TaVNS 8 istuntoa, 30 min, 4 viikkoa GAD: 20 Hz (Hz) - 80 mikrosekuntia (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250 µs
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio

TaVNS otetaan käyttöön TENS 7000 -laitteella. Stimulaatio asetettiin hoitoryhmän mukaan: (GAD: 20 Hz - 80 us), (CP: 5 Hz - 200 us), (IBS: 3 Hz - 250 us).

Virran intensiteetti määritettiin yksilöllisesti kipukynnyksen alle. Ärsyke synnyttää jatkuvan epäsymmetrisen kaksivaiheisen aaltomuodon. Korvapidikeelektrodit kiinnitettiin vasemman korvan kotiloalueelle. Stimulaatio kestää 30 minuuttia per istunto (yhteensä = 8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vaikeusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Arvioida TaVNS:n vastevaikutusta ahdistuneisuushäiriöiden vaikeusasteeseen mitattuna 21:n kohteen itseläytettyjen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö GAD-7-kyselylomakkeella, jossa pisteytyksen pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vaikean vaivojen raja-arvoja. ahdistusta. Vastausta pidetään pienentyneenä rajapisteenä lähtötasosta.
lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Muutos kivun vaikeusasteesta ja kivun häiriöstä lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Arvioida TaVNS:n vastevaikutusta kivun vaikeusasteeseen ja tämän kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (häiriöt) mitattuna yhdeksän kohteen itsetehdyllä Lyhyt Kipu Inventory (lyhytmuoto) -kyselylomakkeella; 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), arvosanat 1 - 4 vastasivat lievää kipua, 5 - 6 keskivaikeaa kipua ja 7 - 10 voimakasta kipua, jonka raja-arvot olivat 4 ja 6. Kivun vakavuuden pisteytys on kivun kokonaispistemäärän keskiarvo 10:stä. Häiriö arvosta 0 (ei häiriötä) 10:een (häiritsee täysin), luokitus lievä (= 8) rajapisteiden ollessa 5 ja 7. Häiriön vakavuuden pisteytys on häiriön kokonaispistemäärän keskiarvo 10:stä. Vastausta pidetään pienentyneenä rajapisteenä lähtötasosta.
lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vaikeusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta
Arvioida TaVNS:n vastevaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymän vaikeusasteeseen mitattuna itse annetulla ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS), jossa maksimipistemäärä on 500. Lievät, keskivaikeat ja vaikeat luokat osoitettiin pisteillä 75–175, 175–300 ja > 300, ja rajapisteet olivat 175 ja 300. Vastausta pidetään pienentyneenä rajapisteenä lähtötasosta.
lähtötilanne, 4 viikon ja 2 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kinesis Health Associates

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pascal JD Grolaux, DO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TaVNS_PHC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia