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Transkutane Vagusnervstimulation in einem privaten Gesundheitszentrum

20. Februar 2018 aktualisiert von: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutane Vagusnervstimulation (TaVNS) in einem privaten Gesundheitszentrum: Eine offene, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die auf Angstzustände, chronische Schmerzen und das Reizdarmsyndrom abzielt

Diese nicht-randomisierte Open-Label-Studie hat das Ziel, die Wirkungen und Durchführbarkeit der transaurikulären Vagusnervstimulation (TaVNS) bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD), chronischen Schmerzen (CP) und Reizdarmsyndrom (IBS) zu untersuchen ein privates Gesundheitszentrum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von TaVNS auf GAD, CP und IBS. Die Teilnehmer wurden während eines 4-wöchigen Zeitraums und einer 2-monatigen Nachbeobachtung untersucht. Gruppen (GAD, CP, IBS) wurden anhand von Fragebögen bewertet: Angst (Generalized Anxiety Disorder GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) und IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS wurde mit einem Standardgerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) und Ohrclip-Elektroden durchgeführt, die in den Concha-Bereich des linken Ohrs gesteckt wurden. Alle Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen eine 30-minütige Stimulation (8 Sitzungen). Wir haben für jede Gruppe drei verschiedene TaVNS-Parameter in Hertz (Hz) und Mikrosekunde (µs) definiert, (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne 20-65 Jahre alt
  2. Patient, der entweder an generalisierter Angststörung, chronischer Schmerzbewertung und mäßigem Reizdarmsyndrom leidet
  3. Die Patienten erfüllen die Bewertungsstandardfragebögen: leicht bis schwer
  4. Der Patient kann die Fragen verstehen und beantworten
  5. Der Patient zeigt seit mindestens sechs Monaten Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Leseschwierigkeiten
  2. Diagnose Läsion am linken Ohr
  3. Gemessener Blutdruck unter 100/60 mit oder ohne Mittel gegen Bluthochdruck
  4. Aktives Implantat wie Cochlea-Implantat
  5. Wunden und Hauterkrankungen im linken Ohr
  6. Kürzliches Kopftrauma oder Gehirnerschütterung
  7. Herzschrittmacher
  8. Schwerer Alkoholismus
  9. Linke zervikale Vagotomie
  10. Cholinerge oder B-blockierende Medizin
  11. Erholungsdrogen
  12. Diagnostizierte begleitende psychiatrische Komorbidität
  13. Diagnostizierte begleitende persönliche Störungen
  14. Schwangerschaft diagnostiziert
  15. Diagnostizierte schwere neurologische oder medizinische Begleiterkrankungen wie Neubildungen in Aktivität, neurodegenerative Erkrankungen und chronische Infektionskrankheiten ohne Entschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation
TaVNS 8 Sitzungen, 30 Min., 4 Wochen GAD: 20 Hertz (Hz) – 80 Mikrosekunden (µs) CP: 5 Hz–200 µs IBS: 3 Hz–250 µs
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation

TaVNS wird vom TENS 7000-Gerät angewendet. Die Stimulation wurde entsprechend der Behandlungsgruppe eingestellt: (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Die Stromstärke wurde individuell unterhalb der Schmerzschwelle eingestellt. Der Stimulus erzeugt eine kontinuierliche asymmetrische biphasische Wellenform. Ohrclip-Elektroden wurden in den Concha-Bereich des linken Ohrs gesteckt. Die Stimulation dauert 30 Minuten pro Sitzung (insgesamt = 8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der generalisierten Angststörung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Bewertung der Antwortwirkung des TaVNS auf die Schwere von Angststörungen, gemessen anhand des 21-Punkte-Fragebogens zum selbstverabreichten Generalized Anxiety Disorder GAD-7, wobei Scores von 5, 10 und 15 Grenzwerte für leicht, mittelschwer und schwer darstellen Angst. Ein Ansprechen wird als reduzierter Grenzwert gegenüber dem Ausgangswert betrachtet.
Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Änderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Bewertung des Reaktionseffekts des TaVNS auf die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit (Interferenz), gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur selbstverabreichten Kurzschmerzinventur (Kurzform); von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz), Bewertungen von 1 bis 4 entsprachen leichten Schmerzen, 5 bis 6 mäßigen Schmerzen und 7 bis 10 starken Schmerzen, wobei die Grenzwerte 4 und 6 waren. Die Bewertung der Schmerzstärke ist der Mittelwert der gesamten Schmerzbewertung von 10. Interferenz von 0 (keine Interferenz) bis 10 (völlig störend), Bewertung leicht (= 8) mit Grenzwerten von 5 und 7. Die Bewertung der Schwere der Interferenz ist der Mittelwert der Gesamtbewertung der Interferenz von 10. Ein Ansprechen wird als reduzierter Grenzwert gegenüber dem Ausgangswert betrachtet.
Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Änderung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up
Bewertung der Ansprechwirkung des TaVNS auf die Schwere des Reizdarmsyndroms, gemessen mit dem selbstverabreichten Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS), wobei die maximal erreichbare Punktzahl 500 beträgt. Leichte, mittelschwere und schwere Kategorien wurden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angegeben, wobei die Grenzwerte 175 und 300 waren. Ein Ansprechen wird als reduzierter Grenzwert gegenüber dem Ausgangswert betrachtet.
Baseline, 4-Wochen- und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kinesis Health Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal JD Grolaux, DO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TaVNS_PHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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