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2型糖尿病の血管炎症に対するリラグルチドの効果 (LIRAFLAME)

2020年6月11日 更新者：Peter Rossing、Steno Diabetes Center Copenhagen

2 型糖尿病の血管炎症に対するリラグルチドの効果: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行臨床 PET/CT 試験 Liraflame 試験

この研究の目的は、リラグルチドの抗アテローム生成効果の背後にあるメカニズムを評価することです。

無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験では、2 型糖尿病患者 100 人を対象とします。 患者は、26 週間の有効な治療期間または 26 週間のプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられます。

主要評価項目はベースラインから 26 週までの血管炎症の変化であり、Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多因子治療にもかかわらず、2型糖尿病患者は依然として心血管疾患のリスクが高い. 臨床 LEADER 試験では、GLP-1 受容体アゴニストであるリラグルチドで治療された 2 型糖尿病患者の心血管イベントの減少が示され、リラグルチドが血管表現型にプラスの効果があることを示す多くの研究があります。 動物または生体外研究のいくつかは、この効果の背後にある抗炎症メカニズムを示唆しています。 ただし、この仮説を検証するための in vivo ヒト研究は実施されておらず、アテローム性動脈硬化は 2 型糖尿病患者の予後に大きな影響を与えるため、正確なメカニズムを決定することは重要です。

この研究の目的は、リラグルチドの抗アテローム生成効果の背後にあるメカニズムを評価することです。

無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行試験では、2 型糖尿病患者 100 人を対象とします。 患者は、26 週間の有効な治療期間または 26 週間のプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられます。

主要評価項目はベースラインから 26 週までの血管炎症の変化であり、Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) によって評価されます。 FDG-PET/CT は、現在、血管炎症の特定の in vivo 評価およびプラーク炎症に対する医療介入の効果の定量化のための唯一の臨床的に利用可能な技術です。 動脈の FDG-PET は非常に再現性が高いことが証明されているため、より小さなグループの患者で高い治療効果を示すことができます。

内皮機能のようなアテローム発生のさまざまな段階を評価するいくつかの補完的な方法が存在します endo-PAT、グリコカリックス測定）、動脈壁肥厚（例： 頸動脈内膜中膜の厚さ）、または冠動脈アテローム性動脈硬化症（例： 冠動脈カルシウムスコア）。 比較のために、これらの他の方法は、一般的にアクセスしやすく、安価であるため、セカンダリ エンドポイントとして含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントがある場合
  2. 2型糖尿病（WHO基準）の50歳以上の男性または女性患者
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5 %)
  4. eGFR≧30ml/分/1.73 m2 (CKD-epi式による推定)
  5. -安定したグルコース低下薬（経口グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト、および治験責任医師の意見ではリラグルチドの効果を妨げる可能性のある他の薬剤を除く）少なくとも4週間前ベースラインの PET/CT
  6. -ベースラインPET / CTの4週間前の高コレステロール血症の安定/治療なし
  7. -調査官と通信し、インフォームドコンセントを理解できる必要があります。

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. 慢性膵炎/以前の急性膵炎
  3. -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
  4. -経口グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1アゴニストおよびその他の薬剤によるスクリーニングの90日前の治療 治験責任医師の意見では、リラグルチドの効果を妨げる可能性があります
  5. -2型糖尿病の病歴に関連する状態を除いて、癌またはその他の臨床的に重要な障害。研究者の意見では、試験の結果に干渉する可能性があります
  6. 糖尿病性胃不全麻痺の臨床徴候
  7. 以前の腸切除
  8. 肝機能障害（トランスアミナーゼ＞上限基準値の2倍）
  9. 炎症性腸疾患
  10. 体重 >150kg
  11. 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
  12. アルコールまたは麻薬の既知または乱用の疑い
  13. -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍タイプ2の個人歴がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：リラグルチド
薬：リラグルチド
リラグルチド
他の：プラセボ
薬：プラセボ（リラグルチド用）
プラセボ（リラグルチド用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管炎症の変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
FDG PET/CTで評価した血管炎症の変化
ベースラインから26週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能障害の変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
Endo-PATで評価した内皮機能障害の変化
ベースラインから26週目まで
内皮機能障害の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目および 26 週目まで
舌下糖衣測定として評価される内皮機能障害の変化
ベースラインから 13 週目および 26 週目まで
冠動脈カルシウムスコア
時間枠：ベースラインから26週目まで
冠動脈カルシウムスコア（絶対値）の変化
ベースラインから26週目まで
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：ベースラインから26週目まで
超音波で測定した頸動脈内膜中膜の厚さの変化
ベースラインから26週目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経機能
時間枠：ベースラインから26週目まで
心血管自律神経障害指数の変化
ベースラインから26週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-16044546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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