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제2형 당뇨병에서 혈관 염증에 대한 Liraglutide의 효과 (LIRAFLAME)

2020년 6월 11일 업데이트: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

제2형 당뇨병의 혈관 염증에 대한 Liraglutide의 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 임상 PET/CT 시험 Liraflame 시험

이 연구의 목적은 liraglutide의 항동맥경화 효과에 대한 메커니즘을 평가하는 것입니다.

무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 시험에서 우리는 2형 당뇨병 환자 100명을 포함할 것입니다. 환자는 26주 동안의 활성 치료 기간 또는 26주 동안 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.

1차 종점은 베이스라인에서 26주차까지의 혈관 염증 변화로, 밀가루 데옥시 글루코스(FDG)-양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)으로 평가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다원적 치료에도 불구하고 제2형 당뇨병 환자는 여전히 심혈관 질환의 위험이 높습니다. 임상 LEADER 시험은 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 사건의 감소를 입증했으며 리라글루타이드가 혈관 표현형에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타내는 많은 연구가 있습니다. 여러 동물 연구 또는 생체 외 연구는 이 효과 뒤에 있는 항염증 메커니즘을 제안합니다. 그러나 이 가설을 시험하기 위한 생체 내 인간 연구는 수행되지 않았으며 죽상동맥경화증이 제2형 당뇨병 환자의 예후에 큰 영향을 미치기 때문에 정확한 메커니즘을 결정하는 것이 중요합니다.

이 연구의 목적은 liraglutide의 항동맥경화 효과에 대한 메커니즘을 평가하는 것입니다.

무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 시험에서 우리는 2형 당뇨병 환자 100명을 포함할 것입니다. 환자는 26주 동안의 활성 치료 기간 또는 26주 동안 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.

1차 종점은 기준선에서 26주차까지의 혈관 염증 변화로, FDG(Flour Deoxy Glucose)-양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)으로 평가했습니다. FDG-PET/CT는 현재 혈관 염증의 특정 생체 내 평가 및 플라크 염증에 대한 의료 개입의 효과 정량화를 위해 임상적으로 이용 가능한 유일한 기술입니다. 동맥의 FDG-PET는 매우 재현성이 입증되어 소규모 환자 그룹에서 치료 효과를 나타낼 수 있는 높은 힘을 가지고 있습니다.

내피 기능(예: endo-PAT, glycocalyx 측정), 동맥벽 비후(예: 경동맥 내막 두께), 또는 관상동맥 죽상경화증(예: 관상동맥 칼슘 점수). 비교를 위해 이러한 다른 방법은 일반적으로 액세스가 더 쉽고 비용이 적게 들기 때문에 보조 끝점으로 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. 제2형 당뇨병이 있는 50세 이상의 남성 또는 여성 환자(WHO 기준)
  3. HbA1c ≥ 48mmol/mol(6.5%)
  4. eGFR ≥ 30ml/분/1.73 m2(CKD-epi 공식으로 추정)
  5. 안정한 포도당 저하 약물(경구 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제 및 연구자의 의견으로는 리라글루타이드의 효과를 방해할 수 있는 기타 제제는 제외) 기준선 PET/CT
  6. 기준선 PET/CT 전 4주 동안 고콜레스테롤혈증의 안정적인/치료 없음
  7. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 만성 췌장염 / 과거 급성 췌장염
  3. 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  4. 경구용 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제 및 연구자의 견해로는 리라글루타이드의 효과를 방해할 수 있는 기타 제제로 스크리닝 90일 전에 치료
  5. 암 또는 기타 임상적으로 유의한 장애(시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 제2형 당뇨병 병력과 관련된 상태는 제외)
  6. 당뇨성 위마비의 임상 징후
  7. 이전 장 절제술
  8. 간 기능 장애(아미노전이효소 > 상위 참조 수준의 2배)
  9. 염증성 장 질환
  10. 무게 >150kg
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  12. 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
  13. 갑상선 수질 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물의 개인 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
리라글루티드
다른: 위약
의약품: 위약(리라글루타이드용)
위약(리라글루타이드용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 염증의 변화
기간: 기준선에서 26주까지
FDG PET/CT로 평가한 혈관 염증의 변화
기준선에서 26주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능 장애의 변화
기간: 기준선에서 26주까지
Endo-PAT로 평가된 내피 기능 장애의 변화
기준선에서 26주까지
내피 기능 장애의 변화
기간: 기준선에서 13주 및 26주
설하 glycocalyx 측정으로 평가되는 내피 기능 장애의 변화
기준선에서 13주 및 26주
관상 동맥 칼슘 점수
기간: 기준선에서 26주까지
관상동맥 칼슘 점수 변경(절대값)
기준선에서 26주까지
경동맥 내막 두께
기간: 기준선에서 26주까지
초음파로 측정한 경동맥 내막 두께의 변화
기준선에서 26주까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경계 기능
기간: 기준선에서 26주까지
심혈관 자율신경병증 지수의 변화
기준선에서 26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-16044546

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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