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Efeito da liraglutida na inflamação vascular no diabetes tipo 2 (LIRAFLAME)

11 de junho de 2020 atualizado por: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Efeito da liraglutida na inflamação vascular no diabetes tipo 2: um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo PET/CT O estudo Liraflame

O objetivo deste estudo é avaliar o mecanismo por trás dos efeitos antiaterogênicos da liraglutida.

Em um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, incluímos 100 pacientes com diabetes tipo 2. Os pacientes serão randomizados 1:1 para um período de tratamento ativo de 26 semanas ou placebo por 26 semanas.

O endpoint primário é a mudança da linha de base até a semana 26 na inflamação vascular, avaliada por farinha desoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar do tratamento multifatorial, os pacientes com diabetes tipo 2 ainda apresentam alto risco de doença cardiovascular. O estudo clínico LEADER demonstrou uma redução nos eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com o agonista do receptor GLP-1 liraglutida e há vários estudos indicando que a liraglutida tem um efeito positivo no fenótipo vascular. Vários dos estudos em animais ou ex vivo sugerem um mecanismo antiinflamatório por trás desse efeito. No entanto, nenhum estudo humano in vivo foi realizado para testar essa hipótese e seria importante determinar o mecanismo preciso, uma vez que a aterosclerose tem grande impacto prognóstico em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo deste estudo é avaliar o mecanismo por trás dos efeitos antiaterogênicos da liraglutida.

Em um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, incluímos 100 pacientes com diabetes tipo 2. Os pacientes serão randomizados 1:1 para um período de tratamento ativo de 26 semanas ou placebo por 26 semanas.

O endpoint primário é a alteração da linha de base até a semana 26 na inflamação vascular, avaliada por farinha desoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT). FDG-PET/CT é atualmente a única técnica clinicamente disponível para avaliação in vivo específica da inflamação vascular e para quantificação dos efeitos da intervenção médica na inflamação da placa. A FDG-PET das artérias provou ser muito reprodutível e, portanto, tem alto poder para mostrar um efeito de tratamento em um grupo menor de pacientes.

Existem vários métodos complementares que avaliam diferentes etapas na aterogênese, como a função endotelial (por exemplo, endo-PAT, medição do glicocálice), espessamento da parede arterial (por exemplo, espessura da camada íntima da carótida) ou aterosclerose coronária (p. escore de cálcio da artéria coronária). Para comparação, esses outros métodos serão incluídos como endpoints secundários, pois geralmente são mais acessíveis e menos caros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dado consentimento informado por escrito
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino > 50 anos com diabetes tipo 2 (critérios da OMS)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimado pela fórmula CKD-epi)
  5. Medicação hipoglicemiante estável (excluindo glicocorticoides orais, inibidores da calcineurina, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e outros agentes que, na opinião do investigador, podem interferir no efeito da liraglutida) por pelo menos 4 semanas antes a linha de base PET/CT
  6. Estável/sem tratamento de hipercolesterolemia 4 semanas antes da linha de base PET/CT
  7. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e entender o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Pancreatite crônica/pancreatite aguda prévia
  3. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  4. Tratamento 90 dias antes da triagem com glicocorticoides orais, inibidores da calcineurina, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4), agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e outros agentes que, na opinião do investigador, possam interferir no efeito da liraglutida
  5. Câncer ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao histórico de diabetes tipo 2, que na opinião dos investigadores podem interferir nos resultados do estudo
  6. Sinais clínicos de gastroparesia diabética
  7. Ressecção intestinal anterior
  8. Função hepática prejudicada (transaminases > duas vezes os níveis de referência superiores)
  9. Doença inflamatória intestinal
  10. Peso >150 kg
  11. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
  12. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos
  13. Indivíduos com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Liraglutida
Medicamento: Liraglutida
Liraglutida
Outro: placebo
Medicamento: Placebo (para liraglutida)
Placebo (para liraglutida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na inflamação vascular
Prazo: linha de base até a semana 26
Alteração na inflamação vascular avaliada por FDG PET/CT
linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na disfunção endotelial
Prazo: linha de base até a semana 26
Alteração na disfunção endotelial avaliada com endo-PAT
linha de base até a semana 26
Alteração na disfunção endotelial
Prazo: linha de base para a semana 13 e 26
Alteração na disfunção endotelial, avaliada pela medição do glicocálix sublingual
linha de base para a semana 13 e 26
Escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: linha de base até a semana 26
Alterar o escore de cálcio da artéria coronária (valores absolutos)
linha de base até a semana 26
Espessura da camada íntima da carótida
Prazo: linha de base até a semana 26
Alteração na espessura da camada íntima da carótida medida por ultrassom
linha de base até a semana 26

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do sistema nervoso autônomo
Prazo: linha de base até a semana 26
Alteração nos índices de neuropatia autonômica cardiovascular
linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-16044546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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