Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på vaskulær inflammation i type-2 diabetes (LIRAFLAME)

11. juni 2020 opdateret af: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekt af Liraglutid på vaskulær inflammation ved type-2-diabetes: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt klinisk PET/CT-forsøg Liraflame-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mekanismen bag liraglutids anti-atherogene virkning.

I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt forsøg vil vi inkludere 100 patienter med type 2-diabetes. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uger eller placebo i 26 uger.

Det primære endepunkt er ændring fra baseline til uge 26 i vaskulær inflammation, vurderet ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af multifaktoriel behandling har patienter med type 2-diabetes stadig høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Det kliniske LEADER-studie viste en reduktion af kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes behandlet med GLP-1-receptoragonisten liraglutid, og der er en række undersøgelser, der indikerer, at liraglutid har en positiv effekt på den vaskulære fænotype. Flere af dyre- eller ex vivo-undersøgelserne tyder på en anti-inflammatorisk mekanisme bag denne effekt. Der er imidlertid ikke foretaget in vivo humane undersøgelser for at teste denne hypotese, og det ville være af betydning at bestemme den præcise mekanisme, da åreforkalkning har stor prognostisk indvirkning hos patienter med type 2-diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mekanismen bag liraglutids anti-atherogene virkning.

I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt forsøg vil vi inkludere 100 patienter med type 2-diabetes. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uger eller placebo i 26 uger.

Det primære endepunkt er ændring fra baseline til uge 26 i vaskulær inflammation, vurderet ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). FDG-PET/CT er i øjeblikket den eneste klinisk tilgængelige teknik til specifik in vivo evaluering af vaskulær inflammation og til kvantificering af virkningerne af medicinsk intervention på plaque-inflammation. FDG-PET af arterier har vist sig meget reproducerbar og har derfor høj effekt til at vise en behandlingseffekt i en mindre gruppe patienter.

Der findes en række komplementære metoder, der vurderer forskellige trin i atherogenesen, såsom endotelfunktion (f. endo-PAT, glycocalyx-måling), arterievægsfortykkelse (f.eks. carotis intima media tykkelse), eller koronar aterosklerose (f.eks. coronararterie calcium score). Til sammenligning vil disse andre metoder blive inkluderet som sekundære endepunkter, da de generelt er mere tilgængelige og billigere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige patienter >50 år med type 2-diabetes (WHO-kriterier)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved CKD-epi formel)
  5. Stabil glukosesænkende medicin (undtagen orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, glukagonlignende peptid-1 agonister og andre midler, som efter efterforskerens mening kan interferere med virkningen af ​​liraglutid) i mindst 4 uger før baseline PET/CT
  6. Stabil/ingen behandling af hyperkolesterolæmi 4 uger før baseline PET/CT
  7. Skal kunne kommunikere med efterforskeren og forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Kronisk pancreatitis / tidligere akut pancreatitis
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  4. Behandling 90 dage før screening med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, glukagonlignende peptid-1 agonister og andre midler, som efter investigators mening kan interferere med virkningen af ​​liraglutid
  5. Kræft eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter efterforskernes mening kunne interferere med resultaterne af forsøget
  6. Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  7. Tidligere tarmresektion
  8. Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre referenceniveauer)
  9. Inflammatorisk tarmsygdom
  10. Vægt >150 kg
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  12. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  13. Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom eller en personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Liraglutid
Medicin: Liraglutid
Liraglutid
Andet: placebo
Medicin: Placebo (til liraglutid)
Placebo (til liraglutid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaskulær inflammation
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i vaskulær inflammation vurderet af FDG PET/CT
baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endothelial dysfunktion
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i endoteldysfunktion vurderet med endo-PAT
baseline til uge 26
Ændring i endothelial dysfunktion
Tidsramme: baseline til uge 13 og 26
Ændring i endothelial dysfunktion, vurderet som sublingual glycocalyx-måling
baseline til uge 13 og 26
Coronararterie calcium score
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændre coronararterie calcium score (absolutte værdier)
baseline til uge 26
Carotis intima media tykkelse
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i carotis intima media tykkelse målt ved ultralyd
baseline til uge 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonome nervesystems funktion
Tidsramme: baseline til uge 26
Ændring i kardiovaskulære autonome neuropati-indekser
baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-16044546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger