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Efecto de la liraglutida sobre la inflamación vascular en la diabetes tipo 2 (LIRAFLAME)

11 de junio de 2020 actualizado por: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Efecto de la liraglutida sobre la inflamación vascular en la diabetes tipo 2: un ensayo clínico PET/TC paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego El ensayo Liraflame

El objetivo de este estudio es evaluar el mecanismo detrás de los efectos antiaterogénicos de la liraglutida.

En un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, incluiremos a 100 pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a un período de tratamiento activo de 26 semanas o placebo durante 26 semanas.

El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la inflamación vascular, evaluada mediante desoxiglucosa en harina (FDG)-tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar del tratamiento multifactorial, los pacientes con diabetes tipo 2 todavía tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular. El ensayo clínico LEADER demostró una reducción de los eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con el agonista del receptor de GLP-1 liraglutida y hay una serie de estudios que indican que la liraglutida tiene un efecto positivo sobre el fenotipo vascular. Varios de los estudios en animales o ex vivo sugieren un mecanismo antiinflamatorio detrás de este efecto. Sin embargo, no se han realizado estudios in vivo en humanos para probar esta hipótesis y sería importante determinar el mecanismo preciso ya que la aterosclerosis tiene un gran impacto pronóstico en pacientes con diabetes tipo 2.

El objetivo de este estudio es evaluar el mecanismo detrás de los efectos antiaterogénicos de la liraglutida.

En un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, incluiremos a 100 pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a un período de tratamiento activo de 26 semanas o placebo durante 26 semanas.

El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la inflamación vascular, evaluada mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con desoxiglucosa en harina (FDG). FDG-PET/CT es actualmente la única técnica clínicamente disponible para la evaluación específica in vivo de la inflamación vascular y para la cuantificación de los efectos de la intervención médica sobre la inflamación de la placa. Se ha demostrado que la FDG-PET de las arterias es muy reproducible y, por lo tanto, tiene un alto poder para mostrar el efecto del tratamiento en un grupo más pequeño de pacientes.

Existe una serie de métodos complementarios que evalúan diferentes pasos en la aterogénesis como la función endotelial (p. endo-PAT, medición del glucocáliz), engrosamiento de la pared arterial (p. grosor de la íntima media carotídea) o aterosclerosis coronaria (p. puntuación de calcio arterial coronario). A modo de comparación, estos otros métodos se incluirán como criterios de valoración secundarios, ya que generalmente son más accesibles y menos costosos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dado el consentimiento informado por escrito
  2. Pacientes masculinos o femeninos > 50 años con diabetes tipo 2 (criterios de la OMS)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimado por fórmula CKD-epi)
  5. Medicamentos hipoglucemiantes estables (excluidos los glucocorticoides orales, los inhibidores de la calcineurina, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), los agonistas del péptido 1 similar al glucagón y otros agentes que, en opinión del investigador, podrían interferir con el efecto de la liraglutida) durante al menos 4 semanas antes la TEP/TC basal
  6. Estable/sin tratamiento de la hipercolesterolemia 4 semanas antes de la PET/TC basal
  7. Debe poder comunicarse con el investigador y comprender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Pancreatitis crónica / pancreatitis aguda previa
  3. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  4. Tratamiento 90 días antes de la selección con glucocorticoides orales, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), agonistas del péptido 1 similar al glucagón y otros agentes que, en opinión del investigador, podrían interferir con el efecto de la liraglutida
  5. Cáncer o cualquier otro trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas con antecedentes de diabetes tipo 2, que en opinión de los investigadores podrían interferir con los resultados del ensayo.
  6. Signos clínicos de gastroparesia diabética
  7. Resección intestinal previa
  8. Deterioro de la función hepática (transaminasas > dos veces los niveles de referencia superiores)
  9. Enfermedad inflamatoria intestinal
  10. Peso >150 kg
  11. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
  12. Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos
  13. Sujetos con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Liraglutida
Droga: Liraglutida
Liraglutida
Otro: placebo
Droga: Placebo (para liraglutida)
Placebo (para liraglutida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación vascular
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
Cambio en la inflamación vascular evaluado por FDG PET/CT
línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disfunción endotelial
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
Cambio en la disfunción endotelial evaluada con endo-PAT
línea de base a la semana 26
Cambio en la disfunción endotelial
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 13 y 26
Cambio en la disfunción endotelial, evaluado como medición del glucocáliz sublingual
línea de base a la semana 13 y 26
Puntaje de calcio arterial coronario
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
Cambiar la puntuación de calcio en las arterias coronarias (valores absolutos)
línea de base a la semana 26
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
Cambio en el grosor de la íntima media carotídea medido por ultrasonido
línea de base a la semana 26

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 26
Cambio en los índices de neuropatía autonómica cardiovascular
línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-16044546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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