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Wirkung von Liraglutid auf Gefäßentzündungen bei Typ-2-Diabetes (LIRAFLAME)

11. Juni 2020 aktualisiert von: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Wirkung von Liraglutid auf Gefäßentzündungen bei Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele klinische PET/CT-Studie Die Liraflame-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus hinter den antiatherogenen Wirkungen von Liraglutid zu bewerten.

In eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie werden wir 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes einschließen. Die Patienten werden 1:1 auf eine aktive Behandlungsphase von 26 Wochen oder Placebo für 26 Wochen randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der vaskulären Entzündung vom Ausgangswert bis Woche 26, bewertet durch Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz multifaktorieller Behandlung haben Patienten mit Typ-2-Diabetes immer noch ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die klinische LEADER-Studie zeigte eine Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten Liraglutid behandelt wurden, und es gibt eine Reihe von Studien, die darauf hindeuten, dass Liraglutid eine positive Wirkung auf den vaskulären Phänotyp hat. Mehrere der Tier- oder Ex-vivo-Studien deuten auf einen entzündungshemmenden Mechanismus hinter dieser Wirkung hin. Es wurden jedoch keine In-vivo-Studien am Menschen durchgeführt, um diese Hypothese zu testen, und es wäre von Bedeutung, den genauen Mechanismus zu bestimmen, da Atherosklerose einen großen prognostischen Einfluss bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hat.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Mechanismus hinter den antiatherogenen Wirkungen von Liraglutid zu bewerten.

In eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie werden wir 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes einschließen. Die Patienten werden 1:1 auf eine aktive Behandlungsphase von 26 Wochen oder Placebo für 26 Wochen randomisiert.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der vaskulären Entzündung vom Ausgangswert bis Woche 26, beurteilt durch Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT). FDG-PET/CT ist derzeit die einzige klinisch verfügbare Technik zur spezifischen In-vivo-Bewertung von Gefäßentzündungen und zur Quantifizierung der Auswirkungen medizinischer Eingriffe auf Plaque-Entzündungen. FDG-PET von Arterien hat sich als sehr reproduzierbar erwiesen und hat daher eine hohe Aussagekraft, um einen Behandlungseffekt in einer kleineren Patientengruppe zu zeigen.

Es gibt eine Reihe komplementärer Methoden, die verschiedene Schritte in der Atherogenese wie die Endothelfunktion (z. Endo-PAT, Glykokalyxmessung), Arterienwandverdickung (z.B. Karotis-Intima-Media-Dicke) oder koronare Atherosklerose (z. Koronararterien-Calcium-Score). Zum Vergleich werden diese anderen Methoden als sekundäre Endpunkte aufgenommen, da sie im Allgemeinen leichter zugänglich und kostengünstiger sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Männliche oder weibliche Patienten > 50 Jahre mit Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch CKD-epi-Formel)
  5. Stabile blutzuckersenkende Medikamente (ausgenommen orale Glukokortikoide, Calcineurin-Hemmer, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Hemmer, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten und andere Mittel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirkung von Liraglutid beeinträchtigen könnten) für mindestens 4 Wochen vorher die Ausgangs-PET/CT
  6. Stabile/keine Behandlung von Hypercholesterinämie 4 Wochen vor Ausgangs-PET/CT
  7. Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Einverständniserklärung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Chronische Pankreatitis / vorausgegangene akute Pankreatitis
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  4. Behandlung 90 Tage vor dem Screening mit oralen Glucocorticoiden, Calcineurin-Inhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten und anderen Wirkstoffen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirkung von Liraglutid beeinträchtigen könnten
  5. Krebs oder jede andere klinisch signifikante Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
  7. Vorherige Darmresektion
  8. Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > zweifache obere Referenzwerte)
  9. Entzündliche Darmerkrankung
  10. Gewicht >150 kg
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  12. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  13. Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder einer persönlichen Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Placebo (für Liraglutid)
Placebo (für Liraglutid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßentzündung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung der Gefäßentzündung, beurteilt durch FDG-PET/CT
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung der endothelialen Dysfunktion, bewertet mit Endo-PAT
Baseline bis Woche 26
Veränderung der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und 26
Veränderung der endothelialen Dysfunktion, bewertet als sublinguale Glykokalyx-Messung
Baseline bis Woche 13 und 26
Koronararterien-Calcium-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Koronararterien-Calcium-Score ändern (absolute Werte)
Baseline bis Woche 26
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke, gemessen durch Ultraschall
Baseline bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung der Indizes der kardiovaskulären autonomen Neuropathie
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-16044546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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