Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na zapalenie naczyń w cukrzycy typu 2 (LIRAFLAME)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Wpływ liraglutydu na zapalenie naczyń w cukrzycy typu 2: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne PET/CT Badanie Liraflame

Celem tego badania jest ocena mechanizmu przeciwmiażdżycowego działania liraglutydu.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniu włączymy 100 pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego okresu leczenia trwającego 26 tygodni lub do grupy otrzymującej placebo przez 26 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stanu zapalnego naczyń od wartości początkowej do 26. tygodnia, oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z mąki i dezoksyglukozy (FDG)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mimo wieloczynnikowego leczenia pacjenci z cukrzycą typu 2 nadal znajdują się w grupie wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W badaniu klinicznym LEADER wykazano zmniejszenie częstości incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych liraglutydem, agonistą receptora GLP-1, a szereg badań wskazuje, że liraglutyd ma pozytywny wpływ na fenotyp naczyniowy. Kilka badań na zwierzętach lub badań ex vivo sugeruje mechanizm przeciwzapalny stojący za tym efektem. Jednak nie przeprowadzono badań in vivo na ludziach w celu sprawdzenia tej hipotezy i byłoby istotne określenie dokładnego mechanizmu, ponieważ miażdżyca ma duży wpływ prognostyczny u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem tego badania jest ocena mechanizmu przeciwmiażdżycowego działania liraglutydu.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym badaniu włączymy 100 pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego okresu leczenia trwającego 26 tygodni lub do grupy otrzymującej placebo przez 26 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stanu zapalnego naczyń od wartości początkowej do tygodnia 26, oceniana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z mąki i dezoksyglukozy (FDG). FDG-PET/CT jest obecnie jedyną dostępną klinicznie techniką swoistej oceny stanu zapalnego naczyń in vivo oraz ilościowego określenia wpływu interwencji medycznej na stan zapalny blaszki miażdżycowej. Udowodniono, że FDG-PET tętnic jest bardzo powtarzalny i dlatego ma dużą moc, aby wykazać efekt leczenia w mniejszej grupie pacjentów.

Istnieje szereg uzupełniających się metod, które oceniają różne etapy aterogenezy, takie jak funkcja śródbłonka (np. endo-PAT, pomiar glikokaliksu), pogrubienie ściany tętnicy (np. grubość błony środkowej tętnicy szyjnej) lub miażdżyca tętnic wieńcowych (np. wskaźnik uwapnienia w tętnicy wieńcowej). Dla porównania te inne metody zostaną uwzględnione jako drugorzędne punkty końcowe, ponieważ są ogólnie bardziej dostępne i tańsze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >50 lat z cukrzycą typu 2 (kryteria WHO)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5%)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru CKD-epi)
  5. Stabilne leki zmniejszające stężenie glukozy (z wyłączeniem doustnych glikokortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), agonistów glukagonopodobnych peptydu-1 i innych środków, które zdaniem badacza mogą wpływać na działanie liraglutydu) przez co najmniej 4 tygodnie przed wyjściowy PET/CT
  6. Stabilna/brak leczenia hipercholesterolemii 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania PET/CT
  7. Musi być w stanie komunikować się z badaczem i rozumieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Przewlekłe zapalenie trzustki/przebyte ostre zapalenie trzustki
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  4. Leczenie 90 dni przed badaniem przesiewowym doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 i innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na działanie liraglutydu
  5. Nowotwór lub inne istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2 w wywiadzie, które w opinii badaczy mogłyby wpływać na wyniki badania
  6. Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
  7. Poprzednia resekcja jelita
  8. Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > dwukrotność górnej granicy normy)
  9. Zapalna choroba jelit
  10. Waga >150 kg
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  12. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historią mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Liraglutyd
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd
Inny: placebo
Lek: Placebo (dla liraglutydu)
Placebo (dla liraglutydu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego naczyń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana stanu zapalnego naczyń oceniana za pomocą FDG PET/CT
wartość wyjściowa do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana dysfunkcji śródbłonka oceniana za pomocą endo-PAT
wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 13 i 26
Zmiana dysfunkcji śródbłonka, oceniana jako pomiar glikokaliksu podjęzykowego
wartości wyjściowej do tygodnia 13 i 26
Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej (wartości bezwzględne)
wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana grubości środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej mierzona za pomocą ultradźwięków
wartość wyjściowa do 26 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 26 tygodnia
Zmiana wskaźników autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej
wartość wyjściowa do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16044546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami