Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid på vaskulær betennelse ved type 2-diabetes (LIRAFLAME)

11. juni 2020 oppdatert av: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekt av Liraglutid på vaskulær betennelse ved type 2-diabetes: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell klinisk PET/CT-forsøk Liraflame-forsøket

Målet med denne studien er å evaluere mekanismen bak de anti-aterogene effektene av liraglutid.

I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie vil vi inkludere 100 pasienter med type 2 diabetes. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uker eller placebo i 26 uker.

Det primære endepunktet er endring fra baseline til uke 26 i vaskulær betennelse, vurdert ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for multifaktoriell behandling har pasienter med type 2 diabetes fortsatt høy risiko for hjerte- og karsykdommer. Den kliniske LEADER-studien viste en reduksjon i kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med GLP-1-reseptoragonisten liraglutid, og det finnes en rekke studier som indikerer at liraglutid har en positiv effekt på den vaskulære fenotypen. Flere av dyre- eller ex vivo-studiene antyder en anti-inflammatorisk mekanisme bak denne effekten. Det er imidlertid ikke utført noen in vivo humane studier for å teste denne hypotesen, og det vil være av betydning å bestemme den nøyaktige mekanismen siden aterosklerose har stor prognostisk innvirkning hos pasienter med type 2 diabetes.

Målet med denne studien er å evaluere mekanismen bak de anti-aterogene effektene av liraglutid.

I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie vil vi inkludere 100 pasienter med type 2 diabetes. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til en aktiv behandlingsperiode på 26 uker eller placebo i 26 uker.

Det primære endepunktet er endring fra baseline til uke 26 i vaskulær inflammasjon, vurdert ved Flour Deoxy Glucose (FDG)-Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). FDG-PET/CT er foreløpig den eneste klinisk tilgjengelige teknikken for spesifikk in vivo-evaluering av vaskulær betennelse og for kvantifisering av effekten av medisinsk intervensjon på plakkbetennelse. FDG-PET av arterier har vist seg å være svært reproduserbare og har derfor høy effekt til å vise behandlingseffekt hos en mindre gruppe pasienter.

Det finnes en rekke komplementære metoder som vurderer forskjellige trinn i aterogenesen som endotelfunksjon (f. endo-PAT, glykokalyx-måling), arterieveggfortykkelse (f.eks. carotid intima media tykkelse), eller koronar aterosklerose (f.eks. kalsiumpoengsum i koronar arterie). Til sammenligning vil disse andre metodene bli inkludert som sekundære endepunkter da de generelt er mer tilgjengelige og rimeligere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter >50 år med type 2 diabetes (WHO-kriterier)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (estimert av CKD-epi formel)
  5. Stabil glukosesenkende medisin (unntatt orale glukokortikoider, kalsineurinhemmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere, glukagonlignende peptid-1-agonister og andre midler, som etter etterforskerens mening kan forstyrre effekten av liraglutid) før minst 4 uker baseline PET/CT
  6. Stabil/ingen behandling av hyperkolesterolemi 4 uker før baseline PET/CT
  7. Må kunne kommunisere med etterforskeren og forstå informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Kronisk pankreatitt / tidligere akutt pankreatitt
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  4. Behandling 90 dager før screening med orale glukokortikoider, kalsineurin-hemmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere, glukagonlignende peptid-1-agonister og andre midler, som etter etterforskerens mening kan forstyrre effekten av liraglutid
  5. Kreft eller annen klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 2 diabetes historie, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien
  6. Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  7. Tidligere tarmreseksjon
  8. Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > to ganger øvre referansenivå)
  9. Inflammatorisk tarmsykdom
  10. Vekt >150 kg
  11. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  12. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
  13. Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Liraglutid
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid
Annen: placebo
Legemiddel: Placebo (for liraglutid)
Placebo (for liraglutid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær betennelse
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i vaskulær betennelse vurdert av FDG PET/CT
baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelial dysfunksjon
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i endoteldysfunksjon vurdert med endo-PAT
baseline til uke 26
Endring i endotelial dysfunksjon
Tidsramme: baseline til uke 13 og 26
Endring i endotelial dysfunksjon, vurdert som sublingual glykokalyx-måling
baseline til uke 13 og 26
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: baseline til uke 26
Endre kalsiumpoengsum i koronararterie (absoluttverdier)
baseline til uke 26
Carotis intima media tykkelse
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i carotis intima media tykkelse målt ved ultralyd
baseline til uke 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon av det autonome nervesystemet
Tidsramme: baseline til uke 26
Endring i kardiovaskulær autonom nevropatiindekser
baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-16044546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger