Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na vaskulární zánět u diabetu 2. typu (LIRAFLAME)

11. června 2020 aktualizováno: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Účinek liraglutidu na vaskulární zánět u diabetu 2. typu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie PET/CT Studie Liraflame

Cílem této studie je zhodnotit mechanismus antiaterogenních účinků liraglutidu.

Do randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie zařadíme 100 pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na období aktivní léčby 26 týdnů nebo placebo po dobu 26 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je změna vaskulárního zánětu od výchozího stavu do 26. týdne, hodnocená metodou Flour Deoxy Glucose (FDG)-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I přes multifaktoriální léčbu jsou pacienti s diabetem 2. typu stále vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Klinická studie LEADER prokázala snížení kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu léčených agonistou receptoru GLP-1 liraglutidem a existuje řada studií naznačujících, že liraglutid má pozitivní vliv na vaskulární fenotyp. Několik studií na zvířatech nebo ex vivo naznačuje protizánětlivý mechanismus za tímto účinkem. Nebyly však provedeny žádné in vivo studie na lidech, které by testovaly tuto hypotézu, a bylo by důležité určit přesný mechanismus, protože ateroskleróza má velký prognostický dopad na pacienty s diabetem 2. typu.

Cílem této studie je zhodnotit mechanismus antiaterogenních účinků liraglutidu.

Do randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie zařadíme 100 pacientů s diabetem 2. typu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na období aktivní léčby 26 týdnů nebo placebo po dobu 26 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je změna vaskulárního zánětu od výchozího stavu do 26. týdne, hodnocená metodou Flour Deoxy Glucose (FDG)-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT). FDG-PET/CT je v současnosti jedinou klinicky dostupnou technikou pro specifické hodnocení vaskulárního zánětu in vivo a pro kvantifikaci účinků lékařského zásahu na zánět plaku. FDG-PET arterií se ukázal jako velmi reprodukovatelný, a proto má vysokou sílu prokázat léčebný efekt u menší skupiny pacientů.

Existuje řada komplementárních metod, které hodnotí různé kroky v aterogenezi, jako je endoteliální funkce (např. endo-PAT, měření glykokalyx), ztluštění stěny tepny (např. tloušťka karotidové intimy media) nebo koronární ateroskleróza (např. skóre vápníku v koronární tepně). Pro srovnání budou tyto další metody zahrnuty jako sekundární koncové body, protože jsou obecně dostupnější a levnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dán písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy > 50 let s diabetem 2. typu (kritéria WHO)
  3. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
  4. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce CKD-epi)
  5. Stabilní léky snižující hladinu glukózy (kromě perorálních glukokortikoidů, kalcineurinových inhibitorů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), agonistů glukagonu podobného peptidu-1 a dalších látek, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s účinkem liraglutidu) po dobu nejméně 4 týdnů před výchozí PET/CT
  6. Stabilní/žádná léčba hypercholesterolémie 4 týdny před výchozím PET/CT
  7. Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu
  2. Chronická pankreatitida / předchozí akutní pankreatitida
  3. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  4. Léčba 90 dní před screeningem perorálními glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), agonisty glukagonu podobného peptidu-1 a dalšími látkami, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s účinkem liraglutidu
  5. Rakovina nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, s výjimkou stavů spojených s anamnézou diabetu 2. typu, které by podle názoru výzkumníků mohly interferovat s výsledky studie
  6. Klinické příznaky diabetické gastroparézy
  7. Předchozí resekce střeva
  8. Zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horních referenčních úrovní)
  9. Zánětlivé onemocnění střev
  10. Hmotnost >150 kg
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  12. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo narkotik
  13. Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 v osobní anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Liraglutid
Lék: Liraglutid
Liraglutid
Jiný: placebo
Lék: Placebo (pro liraglutid)
Placebo (pro liraglutid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu cév
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna vaskulárního zánětu hodnocená pomocí FDG PET/CT
výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna endoteliální dysfunkce hodnocená pomocí endo-PAT
výchozí stav do týdne 26
Změna endoteliální dysfunkce
Časové okno: výchozí stav do týdne 13 a 26
Změna endoteliální dysfunkce, hodnocená jako sublingvální měření glykokalyx
výchozí stav do týdne 13 a 26
Skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna skóre vápníku v koronární arterii (absolutní hodnoty)
výchozí stav do týdne 26
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna tloušťky karotické intimy media měřená ultrazvukem
výchozí stav do týdne 26

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce autonomního nervového systému
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Změna indexů kardiovaskulární autonomní neuropatie
výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET, Rigshospitalet & Cluster for Molecular Imaging, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-16044546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení