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熱性好中球減少症を軽減するためのマグネシウムの経口補給の有効性

2018年3月1日 更新者：Osvaldo Daniel Castelan Martinez、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

シスプラチンベースの化学療法で治療された小児腫瘍学患者の熱性好中球減少症を軽減するためのマグネシウムによる経口補給の有効性：無作為化臨床試験

臨床試験。 オープンラベル。 並列グループ。 この研究の目的は、シスプラチンベースの化学療法で治療されている小児腫瘍学患者の発熱性好中球減少症のエピソードを減らすために、酸化マグネシウムの経口補給の有効性を判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発熱性好中球減少症 (FN) は、主要な合併症のリスクを増加させ、生活の質を低下させ、治療費を増加させるため、化学療法を受けている子供にとって心配な結果です。 さらに、緊急治療室に入る小児腫瘍学患者の最も一般的な診断であり、化学療法の投与のための入院に次ぐ入院の 2 番目に重要な原因です。

メキシコでは、FN の発生率は、シスプラチン ベースの化学療法 (CBC) で治療された固形腫瘍の小児の 62% です。 シスプラチンは、臨床施設で使用されている最も腎毒性の高い薬物の 1 つです。 腎毒性の評価は、特にマグネシウムの電解質の損失を引き起こす尿細管の損傷の徴候で行われます。 最近、私たちの調査グループは、低マグネシウム血症と FN の出現との関連があることを報告しました。 この関連性は、マグネシウムが好中球の漏出および補体カスケードの活性化に必要な補因子であるという事実に生物学的な説明があります。 私たちの知る限り、マグネシウム補給の役割は調査されていません. この証拠を念頭に置いて、研究者はマグネシウムの経口補給がCBCで治療された小児腫瘍学患者のFNエピソードを減少させるかどうか疑問に思いました.

目的: CBC で治療された小児腫瘍学患者の FN エピソードを減らすためのマグネシウムの経口補給の有効性を決定します。

仮説: 成人集団で行われたこれまでの臨床試験では、マグネシウム塩の補給により低マグネシウム血症のエピソードが 13 ～ 50% 減少することが報告されています。 したがって、酸化マグネシウムを経口補給すると、CBCで治療された小児腫瘍学患者のFNエピソードが20％減少します.

材料と方法: 無作為化臨床試験、非盲検、9 歳以上の小児の並行群で、メキシコ小児病院の血液腫瘍科で固形腫瘍が CBC で治療されています。 仮説を証明するには、107 CBC サイクルを介入群に、107 CBC サイクルを対照群に無作為化する必要があります。 サンプルサイズの計算は、2 つの比率の公式を使用して行われました。 子のランダム化は、CBC 指示を受け取ったときに行われます。 介入グループに割り当てられた患者は、入院退院時に、制度的注意プロトコルと酸化マグネシウムのボトルを受け取ります。 対照群に割り当てられた患者は、制度的注意プロトコルのみを受け取ります。 FNのエピソードが現れるまで、または患者が別のCBCサイクルのために戻ってくるまで、患者のフォローアップが行われます。 FN評価は、38.3°Cを超える独自の温度、または1時間にわたって38°Cを超える持続的な温度に加えて、1000細胞/ mm3未満の好中球数で測定されます。 酸化マグネシウムの経口補給の有効性は、信頼区間 95% (CI95%) の相対リスク計算によって決定されます。 さらに、絶対的なリスク削減と治療に必要な数が計算されます。 主変数を調整するために、多重ロジスティック回帰を使用して多変量分析が行われます。 分析は、プロトコルおよび治療の意図によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • メキシコ
    • Ciudad De México
      • Cuauhtémoc、Ciudad De México、メキシコ、06720
        • 募集
        • Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Miguel A Palomo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9歳以上の小児患者
  • シスプラチンベースの化学療法で治療された固形腫瘍の小児患者
  • 両親からのインフォームド コンセントの署名
  • 子供たちからのインフォームド コンセントの署名

非包含基準:

  • 両親がインフォームドコンセントに署名していない患者
  • マグネシウム喪失性尿細管症の患者
  • -シスプラチンベースの化学療法の前に低マグネシウム血症の患者

除外基準:

-両親がインフォームドコンセントを退職した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酸化マグネシウムサプリメント
酸化マグネシウム 250 mg タブレットを毎日 30 日間。
ダイエットサプリメント：酸化マグネシウムサプリメント
酸化マグネシウムタブレット
他の名前：
  • M250
介入なし：サプリメントなし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症
時間枠：無作為化後 30 日目まで
38.3°C を超える独自の温度、または 1 時間にわたって持続する温度が 38°C を超え、好中球の総数が 1000 細胞/mm3 未満。
無作為化後 30 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチンベースの化学療法から発熱性好中球減少症の出現までの経過時間
時間枠：無作為化後 30 日目まで
無作為化から発熱性好中球減少症の出現までに経過した合計日数
無作為化後 30 日目まで
マグネシウムによる経口補給の安全性
時間枠：酸化マグネシウムの経口サプリメントの悪影響の出現を評価する 時間枠: 無作為化後 30 日目まで
酸化マグネシウムの経口サプリメントの副作用の出現を評価する
酸化マグネシウムの経口サプリメントの悪影響の出現を評価する 時間枠: 無作為化後 30 日目まで
低マグネシウム血症
時間枠：無作為化後 30 日目まで
血清マグネシウム <1.6 mg/mL
無作為化後 30 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Osvaldo D Castelán, PhD、Universidad Nacional Autónoma de México. Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
  • 主任研究者：Miguel A Palomo, PhD、Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIM-2017-085

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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