Skuteczność doustnej suplementacji magnezem w zmniejszaniu gorączki neutropenicznej

Gorączka neutropeniczna (FN) jest niepokojącym wynikiem u dzieci otrzymujących chemioterapię, ponieważ zwiększa ryzyko poważnych powikłań, obniża jakość życia i zwiększa koszty leczenia. Co więcej, jest to najczęstsze rozpoznanie u pacjentów onkologicznych dzieci trafiających na izby przyjęć i druga najważniejsza przyczyna hospitalizacji, zaraz po hospitalizacji z powodu podania chemioterapii.

W Meksyku częstość występowania FN wynosi 62% dzieci z guzami litymi leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie (CBC). Cisplatyna jest jednym z najbardziej nefrotoksycznych leków stosowanych w ośrodkach klinicznych. Oceny nefrotoksyczności dokonuje się na podstawie manifestacji uszkodzenia kanalików powodującego utratę elektrolitów, zwłaszcza magnezu. Niedawno nasza grupa badawcza poinformowała, że ​​istnieje związek między hipomagnezemią a pojawieniem się FN. Związek ten ma biologiczne wytłumaczenie w tym, że magnez jest niezbędnym kofaktorem diapedezy neutrofili i aktywacji kaskady dopełniacza. Według naszej wiedzy rola suplementacji magnezem nie została zbadana. Mając na uwadze te dowody, badacze zastanawiali się, czy doustna suplementacja magnezem zmniejszy epizody FN u pacjentów onkologicznych u dzieci leczonych CBC.

Cel pracy: Określenie skuteczności doustnej suplementacji magnezu w redukcji epizodów FN u pacjentów onkologicznych dzieci leczonych CBC.

Hipoteza: Wcześniejsze badania kliniczne przeprowadzone na populacji dorosłych wykazały, że suplementacja solami magnezu zmniejsza epizody hipomagnezemii od 13 do 50%. Zatem doustna suplementacja tlenkiem magnezu zmniejszy o 20% epizody FN u pacjentów onkologicznych u dzieci leczonych CBC.

Materiał i metody: Randomizowane badanie kliniczne, otwarte, równoległe grupy dzieci w wieku powyżej dziewięciu lat z guzami litymi leczonych CBC na oddziale hematologiczno-onkologicznym Hospital Infantil de México. Aby udowodnić hipotezę, należy zrandomizować 107 cykli CBC do grupy interwencyjnej i 107 cykli CBC do grupy kontrolnej. Liczebność próby obliczono za pomocą wzoru dwóch proporcji. Losowanie dzieci zostanie przeprowadzone po otrzymaniu wskazania CBC. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają protokół opieki instytucjonalnej oraz butelkę tlenku magnezu w momencie wypisu ze szpitala. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają tylko protokół uwagi instytucjonalnej. Obserwacja chorych będzie prowadzona do momentu pojawienia się epizodu FN lub do powrotu chorego na kolejny cykl CBC. Ocena FN będzie mierzona przy unikalnej temperaturze >38,3°C lub utrzymującej się temperaturze >38°C w ciągu godziny plus liczba neutrofili poniżej 1000 komórek/mm3. Skuteczność doustnej suplementacji tlenkiem magnezu zostanie określona za pomocą obliczenia względnego ryzyka z przedziałem ufności 95% (CI95%). Ponadto zostanie obliczona Bezwzględna Redukcja Ryzyka, a także Niezbędna Liczba do leczenia. Aby dostosować główną zmienną, zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa z wielokrotną regresją logistyczną. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem i zamiarem leczenia.