Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumia sisältävän oraalisen täydennyksen tehokkuus kuumeisen neutropenian vähentämisessä

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Osvaldo Daniel Castelan Martinez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Magnesiumravinnon tehokkuus kuumeisen neutropenian vähentämiseksi sisplatiinipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus. Avaa etiketti. Rinnakkaisryhmät. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suun kautta otettavan magnesiumoksidilisän tehokkuus kuumeisten neutropeniajaksojen vähentämiseksi sisplatiinipohjaista kemoterapiaa saavilla onkologisilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumeinen neutropenia (FN) on huolestuttava seuraus kemoterapiaa saavilla lapsilla, koska se lisää vakavien komplikaatioiden riskiä, ​​alentaa elämänlaatua ja lisää hoitokustannuksia. Lisäksi se on yleisin päivystykseen tulevien lasten onkologisten potilaiden diagnoosi ja toiseksi tärkein sairaalahoidon syy heti kemoterapiaa varten otetun sairaalahoidon jälkeen.

Meksikossa FN:n ilmaantuvuus on 62 %:lla lapsista, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla (CBC). Sisplatiini on yksi munuaistoksisimmista lääkkeistä, joita käytetään kliinisissä siirtokunnissa. Nefrotoksisuuden arviointi tehdään tubulusvaurion ilmenemisen perusteella, joka aiheuttaa elektrolyyttihäviöitä, erityisesti magnesiumin. Äskettäin tutkimusryhmämme ilmoitti, että hypomagnesemialla ja FN:n esiintymisellä on yhteys. Tällä assosiaatiolla on biologinen selitys siinä tosiasiassa, että magnesium on välttämätön kofaktori neutrofiilien diapedeesille ja komplementtikaskadin aktivoitumiselle. Tietojemme mukaan magnesiumlisän roolia ei ole tutkittu. Nämä todisteet huomioon ottaen tutkijat ihmettelivät, vähentääkö suun kautta otettava magnesiumlisä FN-jaksoja lapsipotilailla, joita hoidettiin CBC:llä.

Tavoite: Selvitä suun kautta otettavan magnesiumlisäyksen tehokkuus FN-jaksojen vähentämiseen CBC-hoitoa saavilla lapsipotilailla.

Hypoteesi: Aiemmissa aikuisväestössä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu, että magnesiumsuolojen lisäys vähentää hypomagnesemiakohtauksia 13–50 %. Siten magnesiumoksidin oraalinen lisäys vähentää 20 % FN-episodeista lapsipotilailla, joita hoidetaan CBC:llä.

Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, avoin, rinnakkaisryhmät yli 9-vuotiaista lapsista, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita hoidettiin CBC:llä Infantil de Méxicon sairaalan hematoonkologian osastolla. Hypoteesin todistamiseksi on satunnaistettava 107 CBC-sykliä interventioryhmään ja 107 CBC-sykliä kontrolliryhmään. Otoskoon laskeminen tehtiin käyttämällä kahden mittasuhteen kaavaa. Lapset satunnaistetaan, kun he saavat CBC-indikoinnin. Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat sairaalasta kotiutumisen yhteydessä laitoksen tarkkailuprotokollan sekä pullon magnesiumoksidia. Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat vain laitoksen huomioprotokollan. Potilaita seurataan, kunnes FN-jakso ilmaantuu tai kunnes potilas palaa toiselle CBC-jaksolle. FN-arviointi mitataan ainutlaatuisella lämpötilalla >38,3 °C tai jatkuvalla lämpötilalla >38 °C tunnin aikana plus neutrofiilien määrällä alle 1000 solua/mm3. Magnesiumoksidin oraalisen lisäravinteen tehokkuus määritetään suhteellisilla riskeillä, joiden luottamusväli on 95 % (CI95 %). Lisäksi lasketaan absoluuttinen riskinvähennys sekä hoidettava määrä. Päämuuttujan säätämiseksi tehdään monimuuttujaanalyysi moninkertaisella logistisella regressiolla. Analyysi tehdään protokollalla ja aikomuksena hoitaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Ciudad De México
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel A Palomo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 9-vuotiaat lapsipotilaat
  • Pediatriset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan sisplatiinipohjaisella kemoterapialla
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen vanhemmilta
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen lapsilta

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilaat, joiden vanhemmat eivät allekirjoita tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on magnesiumin tubulopatia
  • Potilaat, joilla on hypomagnesemia ennen sisplatiinipohjaista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joiden vanhemmat jättävät tietoisen suostumuksen eläkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Magnesiumoksidilisä
Magnesium Oxide 250 mg tabletti, päivittäin 30 päivän ajan.
Ravintolisä: Magnesiumoksidilisä
Magnesiumoksidi tabletti
Muut nimet:
  • M250
Ei väliintuloa: Ei lisäystä
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti
Ainutlaatuinen lämpötila >38,3°C tai jatkuva lämpötila >38°C tunnin aikana ja neutrofiilien kokonaismäärä <1000 solua/mm3.
Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kului sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta kuumeisen neutropenian ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti
Päivät kuluivat satunnaistamisesta kuumeisen neutropenian ilmaantumiseen
Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti
Magnesiumia sisältävän oraalisen ravintolisän turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioi suun kautta otettavan magnesiumoksidilisän haittavaikutusten ilmaantuvuus Aikakehys: Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti
Arvioi suun kautta otettavan magnesiumoksidilisäaineen haittavaikutuksia
Arvioi suun kautta otettavan magnesiumoksidilisän haittavaikutusten ilmaantuvuus Aikakehys: Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti
Hypomagnesemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti
Seerumin magnesium <1,6 mg/ml
Satunnaistamisen jälkeen päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Osvaldo D Castelán, PhD, Universidad Nacional Autónoma de México. Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
  • Päätutkija: Miguel A Palomo, PhD, Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIM-2017-085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesiumoksidilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia