Eficácia da suplementação oral com magnésio para reduzir a neutropenia febril

A neutropenia febril (NF) é um desfecho preocupante em crianças em tratamento quimioterápico, pois aumenta o risco de complicações maiores, reduz a qualidade de vida e aumenta os custos do tratamento. Além disso, é o diagnóstico mais comum em pacientes oncológicos pediátricos que dão entrada nas unidades de emergência e a segunda causa mais importante de internação, atrás apenas da internação para administração de quimioterápicos.

No México, a incidência de NF é de 62% em crianças com tumores sólidos tratadas com quimioterapia à base de cisplatina (CBC). A cisplatina é uma das drogas mais nefrotóxicas usadas em assentamentos clínicos. A avaliação da nefrotoxicidade é feita com a manifestação de lesão tubular que acarreta perdas de eletrólitos, principalmente de magnésio. Recentemente, nosso grupo de investigação relatou que há associação de hipomagnesemia e aparecimento de NF. Essa associação tem explicação biológica no fato de o magnésio ser um cofator necessário para a diapedese dos neutrófilos e ativação da cascata do complemento. Até onde sabemos, o papel da suplementação de magnésio não foi explorado. Com essa evidência em mente, os pesquisadores se perguntaram se a suplementação oral com magnésio reduziria os episódios de NF em pacientes oncológicos pediátricos tratados com hemograma completo.

Objetivo: Determinar a eficácia da suplementação oral com magnésio na redução dos episódios de NF em pacientes oncológicos pediátricos tratados com hemograma completo.

Hipótese: Ensaios clínicos anteriores realizados em população adulta relataram que a suplementação com sais de magnésio reduz os episódios de hipomagnesemia entre 13 e 50%. Assim, a suplementação oral com óxido de magnésio reduzirá 20% dos episódios de NF em pacientes oncológicos pediátricos tratados com hemograma completo.

Materiais e Métodos: Ensaio Clínico Randomizado, aberto, grupos paralelos de crianças maiores de nove anos com tumores sólidos tratados com CBC no Departamento de Hemato-Oncologia do Hospital Infantil de México. Para provar a hipótese, é necessário randomizar 107 ciclos de hemograma para o grupo de intervenção e 107 ciclos de hemograma para o grupo de controle. O cálculo do tamanho da amostra foi feito por meio da fórmula de duas proporções. A randomização das crianças será feita quando receberem indicação de hemograma. Os pacientes alocados no grupo intervenção receberão o protocolo de atendimento institucional acrescido de um frasco de óxido de magnésio, no momento da alta hospitalar. Os pacientes designados para o grupo controle receberão apenas o protocolo de atendimento institucional. O acompanhamento dos pacientes será feito até que apareça um episódio de NF ou até que o paciente volte para outro ciclo de hemograma. A avaliação de FN será medida com uma temperatura única >38,3°C ou uma temperatura sustentada >38°C ao longo de uma hora mais uma contagem de neutrófilos abaixo de 1000 células/mm3. A eficácia da suplementação oral com óxido de magnésio será determinada por um cálculo de Riscos Relativos com intervalo de confiança de 95% (IC95%). Além disso, será calculada a Redução Absoluta do Risco, bem como o Número Necessário a Tratar. Para ajustar a variável principal será feita uma análise multivariada com regressão logística múltipla. A análise será feita por protocolo e por intenção de tratar.