Effekten af ​​oralt tilskud med magnesium for at reducere febril neutropeni

Febril neutropeni (FN) er et bekymrende resultat hos børn, der får kemoterapi, fordi det øger risikoen for større komplikationer, reducerer livskvaliteten og øger behandlingsomkostningerne. Desuden er det den mest almindelige diagnose hos pædiatriske onkologiske patienter, der kommer ind på skadestuer og den næstvigtigste årsag til indlæggelse, lige efter indlæggelse for administration af kemoterapi.

I Mexico er forekomsten af ​​FN hos 62% af børn med solide tumorer behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi (CBC). Cisplatin er et af de mest nefrotoksiske lægemidler, der anvendes i kliniske bosættelser. Vurderingen af ​​nefrotoksicitet foretages med manifestation af tubulær skade, der forårsager elektrolyttab, især af magnesium. For nylig rapporterede vores undersøgelsesgruppe, at der er en sammenhæng mellem hypomagnesæmi og tilsynekomsten af ​​FN. Denne sammenhæng har en biologisk forklaring i det faktum, at magnesium er en nødvendig cofaktor for neutrofilens diapedese og aktiveringen af ​​komplementkaskaden. Så vidt vi ved, er magnesiumtilskuds rolle ikke blevet undersøgt. Med dette bevis i tankerne spekulerede forskerne på, om oralt tilskud med magnesium vil reducere FN-episoder hos pædiatriske onkologiske patienter behandlet med CBC.

Formål: Bestem effektiviteten af ​​oralt tilskud med magnesium for at reducere FN-episoder hos pædiatriske onkologiske patienter behandlet med CBC.

Hypotese: Tidligere kliniske forsøg udført i en voksen befolkning har rapporteret, at tilskud med magnesiumsalte reducerer episoder af hypomagnesæmi med mellem 13 og 50 %. Således vil oral tilskud med magnesiumoxid reducere 20 % af FN-episoder hos pædiatriske onkologiske patienter behandlet med CBC.

Materialer og metoder: Randomiseret klinisk forsøg, åbent, parallelle grupper af børn over ni år med solide tumorer behandlet med CBC på hæmato-onkologisk afdeling på Hospital Infantil de México. For at bevise hypotesen er det nødvendigt at randomisere 107 CBC-cyklusser til interventionsgruppen og 107 CBC-cyklusser til kontrolgruppen. Prøvestørrelsesberegningen blev foretaget ved at bruge formlen med to proportioner. Randomisering af børn vil blive foretaget, når de modtager CBC-indikation. Patienter, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage institutionel opmærksomhedsprotokol plus en flaske magnesiumoxid i det øjeblik, de bliver udskrevet. Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun modtage institutionel opmærksomhedsprotokol. Opfølgningen af ​​patienter vil blive foretaget, indtil en episode af FN dukker op, eller indtil patienten kommer tilbage til endnu en CBC-cyklus. FN-vurdering vil blive målt med en unik temperatur >38,3°C eller en vedvarende temperatur >38°C i løbet af en time plus et antal neutrofiler under 1000 celler/mm3. Effektiviteten af ​​oralt tilskud med magnesiumoxid vil blive bestemt af en relativ risikoberegning med et konfidensinterval på 95 % (CI95 %). Desuden vil absolut risikoreduktion blive beregnet, samt det nødvendige antal at behandle. For at justere hovedvariablen vil der blive lavet en multivariat analyse med en multipel logistisk regression. Analysen vil blive foretaget efter protokol og efter intention om at behandle.